ETV 24/7 BreakingNewsShow : לחץ על לחצן עוצמת הקול (השמאלי התחתון של מסך הווידאו)
לחץ כאן אם זו ההודעה לעיתונות שלך! בריאות חדשות

סרטן השד המוקדם: כיצד Verzenio יכול לעזור?

עיתונות ופרסומים
נכתב על ידי יורגן ט שטיינמץ

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Verzenio® (abemaciclib) של אלי לילי והחברה (סימול: LLY), בשילוב עם טיפול אנדוקריני (טמוקסיפן או מעכב ארומטאז), לטיפול נלווה בחולים מבוגרים עם רצפטור הורמונלי. חיובי (HR+), קולטן גורם גדילה באפידרמיס אנושי 2 שלילי (HER2-), סרטן שד מוקדם (EBC) בסיכון גבוה להישנות וציון Ki-67 של ≥20% כפי שנקבע על ידי אישור ה- FDA מִבְחָן. Ki-67 הוא סמן להתפשטות הסלולר. Verzenio הוא מעכב ה- CDK4/6 הראשון והיחיד שאושר לאוכלוסיית מטופלים זו.

הדפסה, PDF & דוא"ל

"לאורך זמן, התוצאות הקולקטיביות של תוכנית הפיתוח הקליני של Verzenio הוכיחו פרופיל מעכב CDK4/6 מובחן, והנתונים המפורסמים מניסוי monarchE שתמכו באינדיקציה חדשה זו בסרטן השד המוקדם של HR+ HER2 מייצגים צעד חשוב נוסף לאנשים הזקוקים לאפשרויות טיפול חדשות ", אמר ג'ייקוב ואן נארדן, סגן נשיא בכיר, מנכ"ל Loxo Oncology ב- Lilly והנשיא Lilly Oncology. "אנו שמחים על האישור הראשוני הזה במסגרת העדפה וככל שנתונים אלה ממשיכים להתבגר, אנו מצפים להזדמנויות נוספות לעבוד עם רשויות הבריאות כדי להרחיב את השימוש ב- Verzenio במסגרת זו."

ניסוי שלב 3 של מונז'ה של Verzenio הוא מחקר אקראי (1: 1), פתוח, בעל שני קבוצות, רב-מרכזי, בנשים ובגברים עם HR+ HER2-, צומת חיובי, כריתת EBC עם תכונות קליניות ופתולוגיות המתאימות לסיכון גבוה. של הישנות המחלה. בניסוי, החולים חולקו באקראי לקבלת שנתיים של Verzenio 150 מ"ג פעמיים ביום בתוספת בחירה של הרופא בטיפול אנדוקריני סטנדרטי, או טיפול סטנדרטי אנדוקריני בלבד. מטופלים בשתי זרועות הטיפול קיבלו הוראה להמשיך לקבל טיפול אנדוקריני משלים עד 5-10 שנים לפי המלצת הרופא המטפל. נקודת הסיום העיקרית של המחקר היא הישרדות פולשנית ללא מחלות (IDFS) והתקבלה בניתוח ביניים שצוין מראש באוכלוסיית הכוונה לטיפול (ITT), עם שיפור מובהק סטטיסטית ב- IDFS לחולים שטופלו ב- Verzenio פלוס ET בהשוואה לאלו שטופלו ב- ET בלבד. בהתאם להנחיות המומחים, IDFS הוגדר כמשך הזמן עד שחוזר סרטן השד, כל סרטן חדש מתפתח או מוות. 

לאחר שהשיג את נקודת הסיום העיקרית של המחקר בכל האוכלוסייה הנרשמת, בוצע ניתוח מוגדר מראש של IDFS גם בחולים עם גורמים קליניים ופתולוגיים בסיכון גבוה וציון Ki-67 ≥20%. ניתוח תת-קבוצה זה (N = 2,003) כלל מטופלים עם 4 בלוטות לימפה קדמיות חיצוניות (ALN), או 1-3 ALN חיובי עם מחלה בדרגה 3 ו/או גודל גידול ≥ 5 סנטימטר, ולגידולים שלהם הייתה ציון Ki-67. של ≥20%. כמו כן, חל שיפור מובהק סטטיסטית ב- IDFS עבור תת-קבוצה זו שצוין מראש של חולים שקיבלו Verzenio פלוס ET בהשוואה לאלו שקיבלו ET לבד (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

אישור זה מבוסס על תוצאות יעילות מניתוח של תת-קבוצה זו עם מעקב נוסף, שנערך פוסט-הוק. בניתוח זה, Verzenio שניתן בשילוב עם ET המשיך להפגין יתרון משמעותי מבחינה קלינית, עם ירידה של 37 אחוזים בסיכון להישנות או מוות של סרטן השד בהשוואה ל- ADjuvant סטנדרטי בלבד לחולים עם מאפיינים קליניים ופתולוגיים בסיכון גבוה ו- Ki ציון -67 ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), והטבה מוחלטת בשיעור אירועי IDFS של 7.1 אחוזים בשלוש שנים. מספר אירועי IDFS בזמן ניתוח זה היה 104 עם Verzenio plus ET לעומת 158 עם ET בלבד. נתוני ההישרדות הכוללים לא היו בשלים ומעקב נוסף נמשך.

תגובות שליליות של monarchE תואמות את פרופיל הבטיחות הידוע של Verzenio.2 בטיחות וסבילות הוערכו בקרב 5,591 חולים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו (> 10%) בזרוע Verzenio plus ET (טמוקסיפן או מעכב ארומטאז), והן גבוהות מ -2% מזרוע ה- ET בלבד, היו שלשולים, זיהומים, עייפות, בחילות, כאבי ראש, הקאות, סטומטיטיס. , ירידה בתיאבון, סחרחורת, פריחה והתקרחות.3 הפרעות המעבדה השכיחות ביותר (כל הציונים ≥10%) היו עלייה בקריאטינין, ירידה במספר תאי הדם הלבנים, ירידה במספר הנויטרופילים, אנמיה, ירידה במספר הלימפוציטים, ירידה במספר הטסיות, ALT, AST והיפוקלמיה.

אישור ה- FDA הזה מבוסס על הוכחות מבוססות של Verzenio, אשר כבר מאושרות לטיפול בסוגים מסוימים של סרטן שד מתקדם או גרורתי מסוג HR+ HER2. במקביל לאישור זה, ה- FDA הרחיב את השימוש ב- Verzenio בכל האינדיקציות, כאשר הוא ניתן בשילוב עם טיפול אנדוקריני, כך שיכלול גברים. Verzenio זמין בעוצמות טבליות של 200 מ"ג, 150 מ"ג, 100 מ"ג ו -50 מ"ג.

"העיצוב והתוצאות של מחקר monarchE משתנות ומייצגות את ההתקדמות הראשונה בטיפול משלים בסרטן השד HR+ HER2 מזה זמן רב מאוד", אמרה שרה מ.טולניי, MD, MPH, בית הספר לרפואה של הרווארד, מכון סרטן פארבר, וחוקר במחקר monarchE. "אישור ה- FDA הזה ל- Verzenio בשילוב עם טיפול אנדוקריני במסגרת מוקדמת של סרטן השד, יכול להפוך לרמת טיפול חדשה לאוכלוסייה זו. אנו מעודדים מההפחתה הניכרת בסיכון להישנות גם מעבר לתקופת הטיפול של שנתיים במטופלים אלה, ואני אסיר תודה על כך שיכולתי להציע זאת כאופציה טיפולית למטופלים שלי ”.  

"נשים וגברים החיים עם HR+ HER2- סרטן השד המוקדם בסיכון גבוה רוצים לעשות כל שביכולתם כדי להפחית את הסיכון שהמחלה תחזור, בתקווה לחיות ללא סרטן. אישורו של ורזניו מספק אפשרות טיפול חדשה שתעזור להם לעשות בדיוק את זה ", אמר ז'אן זאקס, מנכ"ל חי מעבר לסרטן השד. "אישור זה מביא אופטימיות חדשה לקהילת סרטן השד."

נתונים התומכים באישור זה יוצגו במליאה הווירטואלית הווירטואלית האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) ב -14 באוקטובר.

התיוג עבור Verzenio מכיל אזהרות ואמצעי זהירות לשלשולים, נויטרופניה, מחלות ריאה ביניים (ILD/דלקת ריאות), הפטוטוקסיות, טרומבואמבוליזם ורידי ורעילות עוברית. הורה למטופלים בסימן הראשון של צואה רופפת להתחיל טיפול נגד דיכאון, להגדיל את נוזלי הפה ולהודיע ​​לרופא המטפל. בצעו ספירות דם מלאות ובדיקות תפקודי כבד לפני תחילת הטיפול ב- Verzenio, כל שבועיים במשך החודשיים הראשונים, מדי חודש במשך החודשיים הבאים וכפי שצוין קלינית. בהתבסס על תוצאות, Verzenio עשויה לדרוש שינוי מינון. עקוב אחר המטופלים לאיתור סימנים ותסמינים של פקקת ותסחיף ריאתי ונהג כראוי מבחינה רפואית. לייעץ למטופלים בסיכון פוטנציאלי לעובר ולהשתמש באמצעי מניעה יעיל.

ראה מידע בטיחות חשוב להלן ומלא מרשם מידע לקבלת מידע נוסף.

נְקִישָׁה כאן לצפייה באינפוגרפיה המוקדמת של סרטן השד.

נְקִישָׁה כאן לצפייה באינפוגרפיה של הניסוי הקליני של monarchE.

לחץ לצפייה בתמונות המוצר של Verzenio: 50 מ"ג100 מ"ג150 מ"ג200 מ"ג.

הדפסה, PDF & דוא"ל

על הסופר

יורגן ט שטיינמץ

יורג'ן תומאס שטיינמץ עבד ברציפות בענף הנסיעות והתיירות מאז שהיה נער בגרמניה (1977).
הוא מצא eTurboNews בשנת 1999 כעלון מקוון ראשון לתעשיית תיירות הנסיעות העולמית.

השאירו תגובה