חדשות הממשלה בריאות חדשות חדשות חדשות שובר ארה"ב

דו"ח סיכון חדש ל- CDC על הזריקה השלישית ב- COVID

CDC השיקה קונסורציום בנושא גנומיקה נגיפית לאומית
CDC השיקה קונסורציום
נכתב על ידי יורגן ט שטיינמץ

הזריקה השלישית. מהן ההשלכות על פרקטיקת בריאות הציבור?
על פי דו"ח CDC זה היום ההשלכות לבריאות הציבור לא נמצאו דפוסים בלתי צפויים של תגובות שליליות לאחר מנה נוספת של חיסון ל- COVID-19.
CDC התחייב כי ימשיך לעקוב אחר בטיחות החיסונים, כולל למינונים נוספים של COVID-19.

הדפסה, PDF & דוא"ל
  • מחקר CDC בנושא ניטור בטיחות של מינון נוסף של חיסון COVID-19
  • מה שכבר ידוע על הזריקת הגבהה?
  • בקרב 306 משתתפי הניסוי הקליני של Pfizer-BioNTech, תגובות שליליות לאחר מנה 3 היו דומות לאלו שאחרי מנה 2.

מה נוסף בדוח זה על זריקה מספר 3 שהוציאה היום CDC?

במהלך 12 באוגוסט-19 בספטמבר 2021, בקרב 12,591 נרשמים בטוחים ל- v שסיימו סקר לבדיקת בריאות לאחר כל 3 המנות של חיסון mRNA COVID-19, 79.4% ו -74.1% דיווחו על תגובות מקומיות או מערכתיות, בהתאמה, לאחר מנה שלישית; 77.6% ו -76.5% דיווחו על תגובות מקומיות או מערכתיות לאחר המנה השנייה, בהתאמה.

מה הן ההשלכות על בריאות הציבור?

דיווחים מרצון ל- v-safe לא מצאו דפוסים בלתי צפויים של תגובות שליליות לאחר מנה נוספת של חיסון ל- COVID-19. CDC ימשיך לעקוב אחר בטיחות החיסונים, כולל למינונים נוספים של COVID-19.

ב- 12 באוגוסט 2021, מנהל המזון והתרופות (FDA) תיקן את אישורי החירום (EUAs) לחיסוני Pfizer-BioNTech ו- Moderna COVID-19 כדי לאשר מתן מנה נוספת לאחר השלמת סדרת חיסונים ראשוניים לאנשים זכאים עם מצבים מתונים עד חמורים של פגיעה בחיסון (1,2). ב- 22 בספטמבר 2021, ה- FDA אישר מנה נוספת של חיסון Pfizer-BioNTech ≥6 חודשים לאחר סיום הסדרה העיקרית בקרב בני 65+, בסיכון גבוה לחלות ב- COVID-19, או שחשיפתם התעסוקתית או המוסדית מעמידה אותם סיכון גבוה ל- COVID-19 (1). תוצאות ניסוי קליני שלב 3 שנערך על ידי Pfizer-BioNTech שכלל 306 בני 18–55 שנים הראו כי תגובות שליליות לאחר קבלת מנה שלישית הניתנת 5-8 חודשים לאחר השלמת סדרת חיסוני mRNA ראשונית בת 2 מנות היו דומות ל- אלה שדווחו לאחר קבלת מנה 2; תגובות שליליות אלה כללו אתר הזרקה קל עד בינוני ותגובות מערכתיות (3). CDC פיתחה v-safe, מערכת מעקב בטיחות וולונטרית המבוססת על סמארטפונים, כדי לספק מידע על תגובות שליליות לאחר חיסון COVID-19.

במקביל לאישור מינון נוסף לאנשים הסובלים ממצבי חיסון, פלטפורמת ה- v-safe עודכנה כדי לאפשר לנרשמים להזין מידע על מינונים נוספים של חיסון ל- COVID-19 שהתקבל. במהלך 12 באוגוסט-19 בספטמבר 2021, סך של 22,191 נרשמים בטוחים ל- v דיווחו על קבלת מנה נוספת של חיסון ל- COVID-19. רובם (97.6%) דיווחו על סדרת חיסונים ראשונה עם 2 מנות mRNA ואחריה מנה שלישית של אותו חיסון. בקרב אלה שסיימו סקר צ'ק אין לבריאות כל 3 המנות (12,591; 58.1%), 79.4% ו -74.1% דיווחו על תגובות מקומיות או מערכתיות, בהתאמה, לאחר מנה 3, לעומת 77.6% ו -76.5% שדיווחו על מקומי או מערכתי. תגובות, בהתאמה, לאחר מנה 2. ממצאים ראשוניים אלה אינם מצביעים על דפוסים בלתי צפויים של תגובות שליליות לאחר מנה נוספת של חיסון ל- COVID-19; רוב תגובות הלוואי הללו היו קלות או בינוניות. CDC ימשיך לעקוב אחר בטיחות החיסונים, כולל הבטיחות של מינונים נוספים של חיסון ל- COVID-19, ולספק נתונים להנחיית המלצות חיסונים ולהגנה על בריאות הציבור.

V-safe היא מערכת מעקב בטיחות אמריקאית מבוססת סמארטפונים; אנשים מחוסנים הזכאים לקבל מוצר חיסון מורשה או מורשה רשאים להירשם בכספת v. פלטפורמת ה- v-safe מאפשרת לנרשמים הקיימים לדווח על קבלת מנה נוספת של חיסון ל- COVID-19 ולנרשמים חדשים להזין מידע על כל מנות החיסון ל- COVID-19 שהתקבלו. סקרי בריאות בטוחים ל- V נשלחים במהלך הימים 0–7 לאחר כל מנה של חיסון וכוללים שאלות לגבי אתר ההזרקה המקומי ותגובות מערכתיות והשפעות בריאותיות.* סקרים נשלחים לגבי המינון האחרון שהוזן. אנשי צוות ממערכת דיווח על תופעות לוואי של חיסונים (VAERS) יוצרים קשר עם נרשמים המעידים על כך שביקשו טיפול רפואי לאחר חיסון ומעודדים או מקלים על השלמת דו"ח VAERS, אם מצוין.§

בקרב נרשמים בטוחים שדיווחו על קבלת מינון חיסון נוסף ל- COVID-19 במהלך 12 באוגוסט-19 בספטמבר 2021, נתונים דמוגרפיים, תגובות מקומיות ומערכתיות והשפעות בריאותיות שדווחו במהלך ימים 0–7 תוארו לפי דפוס החיסון (כלומר , יצרן החיסון שהתקבל עבור כל מנה). אנשים שדיווחו על קבלת סדרה ראשונית מיצרנים שונים או מיצרנית שלא הייתה ידועה או לא הייתה זמינה בארצות הברית, או 2 מנות חיסון לאחר קבלת חיסון חד פעמי של ג'נסן (ג'ונסון וג'ונסון) (150) לא נכללו בניתוח של תגובות שליליות לאחר קבלת המינון הנוסף.

הזמן שחלף מסיום סדרת החיסונים הראשונית ועד לקבלת מנה נוספת תואר לפי דפוס החיסון. פרופילים שליליים לאחר מנות 2 ו -3 הושוו עבור נרשמים שקיבלו חיסון mRNA מאותו יצרן עבור כל 3 המנות. תוכנת SAS (גרסה 9.4; מכון SAS) שימשה לביצוע כל הניתוחים. פעילויות מעקב אלה נבדקו על ידי CDC ונערכו בהתאם לחוק הפדרלי ולמדיניות ה- CDC. **

במהלך 12 באוגוסט-19 בספטמבר 2021, סך של 22,191 נרשמים בטוחים ל- v דיווחו על קבלת מנה נוספת של חיסון ל- COVID-19 לאחר השלמת הסדרה הראשית (לוח 1). בין אלה, 14,048 (63.3%) היו נשים, וכ -30% כל אחת מהן היו בגילאי 18-49, 50-64 ו -65-74 שנים.

רוב הנרשמים (21,662; 97.6%) דיווחו כי הם קיבלו מנה שלישית מאותו יצרן כמו סדרת החיסונים mRNA העיקרית שלהם, כולל 98.6% ממקבלי Moderna ו- 98.2% ממקבלי Pfizer-BioNTech. מעטים מהנרשמים (341; 1.5%) דיווחו על סדרת חיסוני mRNA ראשית ואחריה מנה נוספת של חיסון mRNA מיצרן אחר, מנה של חיסון Janssen לאחר קבלת סדרת חיסוני mRNA ראשונית (10; 0.05%), או תוספת נוספת מינון של חיסון ל- COVID-19 מכל יצרן לאחר חיסון Janssen (178; 0.8%).

בין 22,191 הנרשמים לבטוח v, המרווח החציוני מהשלמת סדרת החיסונים הראשית ל- COVID-19 ועד קבלת מנה נוספת היה 182 ימים (טווח בין רבעוני [IQR] = 160–202 ימים) (לוח 2). בקרב אלו שקיבלו 2 מנות של חיסון Janssen, המרווח החציוני בין המינונים היה קצר יותר (84 ימים; IQR = 16–136 ימים).

תגובות מקומיות (16,615; 74.9%) ומערכתיות (15,503; 69.9%) דווחו בתדירות גבוהה במהלך השבוע לאחר מנה נוספת של חיסון ל- COVID-19, לרוב ביום שאחרי החיסון. תגובות נפוצות היו כאבים באתר ההזרקה (15,761; 71.0%), עייפות (12,429; 56.0%) וכאבי ראש (9,636; 43.4%).

בקרב 22,191 מקבלי מינון נוספים, סך של 7,067 (31.8%) דיווחו על השפעות בריאותיות וכ -28.3% (6,287) דיווחו כי הם אינם מסוגלים לבצע פעולות יומיומיות רגילות, לרוב ביום שאחרי החיסון. 401 (1.8%) נרשמים פנו לטיפול רפואי, ושלושה עשר (0.1%) אושפזו. הסיבות לקבלת טיפול רפואי או אשפוז לא זוהו בסקר ה- v-safe; עם זאת, נרשמים המעידים על כך שחיפשו טיפול רפואי לאחר חיסון, פונים לצוות VAERS ומעודדים אותם להשלים דו"ח VAERS.

בקרב 21,658 נרשמים בטוחים ל- v שקיבלו את אותו חיסון mRNA עבור כל 3 המנות, 12,591 (58.1%) השלימו לפחות סקר צ'ק אין בריאות בימים 0–7 לאחר כל 3 המנות; 79.4% ו -74.1% דיווחו על תגובות מקומיות או מערכתיות, בהתאמה, לאחר מנה 3, לעומת 77.6% ו -76.5% שדיווחו על תגובות מקומיות או מערכתיות, בהתאמה, לאחר מנה 2. בקרב הנרשמים שקיבלו 3 מנות של Moderna (6,283), מקומי תגובות דווחו בתדירות גבוהה יותר לאחר מנה 3 מאשר במינון 2 (5,323; 84.7% ו -5,249; 83.5%; p-value = 0.03) (תרשים). תגובות מערכתיות דווחו בתדירות נמוכה יותר לאחר מנה 3 מאשר מנה 2 (4,963; 79.0% ו -5,105; 81.3%; p-value <0.001).

בקרב הנרשמים שקיבלו 3 מנות של Pfizer-BioNTech (6,308), דיווחו על תגובות מקומיות בתדירות גבוהה יותר לאחר מנה 3 מאשר מנה 2 (4,674; 74.1% ו -4,523; 71.7%; p-value <0.001). תגובות מערכתיות דווחו בתדירות נמוכה יותר לאחר מנה 3 מאשר מנה 2 (4,363; 69.2% ו -4,524; 71.7%; ערך p <0.001). בקרב אלה שדיווחו על כאבים לאחר מנה 3 של חיסון mRNA, רוב התגובות היו קלות (4,909; 51.4%) או בינוניות (4,000; 41.9%); כאבים עזים (המוגדרים כאבים שהופכים את הפעילות היומיומית לקשה או בלתי אפשרית) דווחו על ידי 637 (6.7%).

דיון

החל מ -19 בספטמבר 2021, כ -2.21 מיליון איש בארצות הברית קיבלו מינונים נוספים של חיסונים נגד COVID-19מה Architect לאחר סיום סדרה ראשית. בין התאריכים 12 באוגוסט-19 בספטמבר 2021 לא נצפו דפוסים בלתי צפויים של תגובות שליליות בקרב 22,191 נרשמים בטוחים ל- v שקיבלו מנה נוספת של החיסון ל- COVID-19. רוב התגובות המקומיות והמערכתיות המדווחות היו קלות עד בינוניות, חולפות ולרוב דווחו ביום שאחרי החיסון. רוב הנרשמים שקיבלו מנה נוספת דיווחו על סדרת חיסוני mRNA ראשונית ואחריה מנה שלישית מאותו יצרן.

הניסוי הקליני של פייזר-ביונטק, שכלל 306 בני 18–55 שנים, הראה כי תגובות לאחר מנה 3 היו דומות לאלה שדווחו לאחר מנה 2 (3). עם זאת, ניתוח זה של נתוני v-safe מצא שהתגובות המקומיות היו מעט יותר שכיחות ותגובות מערכתיות פחות שכיחות לאחר מנה 3 של Pfizer-BioNTech.

דפוסי התגובות השליליות שנצפו לאחר מנה 3 של חיסון Moderna או Pfizer-BioNTech תואמות את התגובות שתוארו בעבר לאחר קבלת מנה 2.

מספר הנרשמים שציינו שקיבלו 2 מנות של חיסון Janssen או שקיבלו את המינון הנוסף שלהם מיצרן שונה מזה של הסדרה העיקרית שלהם היה קטן, והגביל כל מסקנה.

הנתונים על בטיחות או יעילות החיסון עם מוצרי חיסון COVID-19 מיצרנים שונים מוגבלים; הוועדה המייעצת לתהליכי חיסונים (ACIP) ממליצה לאנשים הסובלים ממצבים של פגיעה בינונית עד חמורה לקבל מנה שלישית של חיסון mRNA COVID-19 מאותו יצרן של הסדרה העיקרית שלהם.

המלצות ה- CDC למינון נוסף אינן כוללות כיום אנשים שקיבלו את חיסון Janssen.

במהלך התקופה המכוסה במחקר זה, המלצות ACIP למינון נוסף של חיסון ל- COVID-19 הוגבלו לאנשים עם תנאים בינוניים עד חמורים שפגעו בבעיות

2 מנות של חיסון mRNA.

מחקר שנערך בקרב חולי המודיאליזה חסרת חיסון דיווח כי תגובות מקומיות ומערכתיות לאחר מנה 3 של חיסון Pfizer-BioNTech היו דומות לאלו שאחרי מנה 2.¶¶ דיווחים אחרונים על זיהומים באנשים מחוסנים ועלייה בשכיחות ההידבקות בגרסה B.1.617.2 (Delta) של SARS-CoV-2, הנגיף הגורם ל-COVID-19, בקרב מחוסנים עשוי לגרום לחלק מהאנשים לחפש מנה נוספת מחוץ להמלצות. המרווח החציוני מהשלמת הסדרה הראשונית ועד לקבלת מנה נוספת היה כ-6 חודשים; לכן, אנשים שקיבלו עדיפות במהלך השקת חיסוני COVID-19, כולל עובדי שירותי בריאות ומבוגרים, עשויים לקבל מנה נוספת.

הממצאים בדוח זה כפופים לפחות לארבע מגבלות. ראשית, ההרשמה ל- v-safe הינה התנדבותית וכנראה שאינה מייצגת את האוכלוסייה המחוסנת בארה"ב; רוב המשתתפים זיהו עצמם לבנים ואינם היספנים. שנית, במהלך תקופת מחקר זו, המלצות מינון נוספות הוגבלו לאנשים הסובלים ממצבים מתפשרים חיסוניים שסיימו סדרת חיסונים ראשונה ל- mRNA COVID-19; עם זאת, v-safe אינו כולל מידע אודות מצב החיסון.

מקבלי מינון נוספים כוללים ככל הנראה אנשים עם וללא תנאים חיסוניים. שלישית, לא ניתן לקבוע קשר סיבתי בין חיסון לבין תופעת לוואי חמורה מבחינה קלינית המדווחת לאחר החיסון באמצעות נתונים בטוחים ל- v. לבסוף, לא היו נתונים מספיקים לקביעת דפוסי תגובות שליליות לאחר קבלת מנה נוספת מיצרן שונה מהסדרה הראשית או לחיסון Janssen.

מנה נוספת של חיסון mRNA COVID-19 מומלצת לאנשים הסובלים ממצבים של פגיעה בינונית עד חמורה (5).

CDC המליץ ​​על מינון נוסף של חיסון Pfizer-BioNTech ≥6 חודשים לאחר סיום סדרת החיסונים הראשונית בקרב בני 65 שנים, תושבים במסגרות סיעודי ואנשים בגילאי 50-64 שנים עם מצבים רפואיים בסיסיים; אנשים בגילאי 18-49 שנים עם מצבים רפואיים בסיסיים ואנשים בגילאי 18-64 שנים בסיכון מוגבר לחשיפה והדבקה ב- COVID-19 בגלל התעסוקה או המוסדיים עשויים לקבל מנה נוספת בהתבסס על היתרונות והסיכונים האישיים שלהם.

ניתוחים ראשוניים של נתוני בטיחות מ-> 22,000 נרשמים בטוחים ל- V מראים כי התגובות המקומיות גדלות מעט והתגובות המערכתיות יורדות מעט לאחר מנה 3 של mRNA מאשר לאחר מנה 2.

לא זוהו דפוסים בלתי צפויים של תגובות שליליות; אלה שדווחו היו קלים עד בינוניים וחולפים. CDC ימשיך לעקוב אחר בטיחות המינונים הנוספים של חיסון ל- COVID-19. מידע נוסף על תגובות שליליות הקשורות לשילובים שונים של חיסונים ולזמן מאז השלמת סדרות ראשיות יהיה חשוב להנחות המלצות לבריאות הציבור.

מאפייןמודרנה, % (n = 10,601)פייזר-ביונטק, % (n = 11,412)יאנסן, %†, § (n = 178) סה"כ
(N = 22,191)
מנה 3 מודרנה
(n = 10,453; 98.6%)
מנה 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
מנה 3 יאנסן
(n = 4; 0.04%)
מנה 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
מנה 3 מודרנה
(n = 197; 1.7%)
מנה 3 יאנסן
(n = 6; 0.1%)
מנה 2 יאנסן
(n = 48; 27.0%)
מנה 2 מודרנה
(n = 64; 36.0%)
מנה 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
מִין
נקבה63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
זכר35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
לא ידוע1.02.100.90.500001.0
קבוצת גיל, שנים
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
אתניות
היספני / לטיני8.015.308.25.6025.06.310.68.2
לא היספני/לטיני87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
לא ידוע4.32.804.23.6020.84.704.2
גזע
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
אסיה4.95.606.17.102.114.113.65.6
שחור5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
לבן82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
רב גזעי1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
אחר2.14.202.10.506.31.63.02.1
לא ידוע2.31.402.52.5018.81.61.52.4

קיצורים: AI/AN = אינדיאני/אלסקה יליד אמריקה; NHPI = יליד הוואי או אי פסיפיק אחר.
* אחוז הנרשמים שסיימו לפחות סקר צ'ק-אין לבריאות בטוח ב- v בימים 0–7 לאחר החיסון.
 סדרת חיסונים ראשוניים.
§ כולל אנשים שקיבלו מינון יחיד ראשוני של Janssen ומינון נוסף של חיסון מהיצרנים המפורטים.

תגובהמודרנה, % (n = 10,477)פייזר-ביונטק, % (n = 11,284)יאנסן, %†, § (n = 174) סה"כ
(N = 22,191)
מנה 3 מודרנה
(n = 10,453; 98.6%)
מנה 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
מנה 3 יאנסן
(n = 4; 0.04%)
מנה 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
מנה 3 מודרנה
(n = 197; 1.7%)
מנה 3 יאנסן
(n = 6; 0.1%)
מנה 2 יאנסן
(n = 48; 27.0%)
מנה 2 מודרנה
(n = 64; 36.0%)
מנה 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
ימים מאז הסדרה הראשית, חציון (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
כל תגובה באתר ההזרקה80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
עִקצוּץ20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
כְּאֵב75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
אוֹדֶם25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
נפיחות33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
כל תגובה מערכתית75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
כאבי בטן8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
מיאלגיה49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
צְמַרמוֹרֶת31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
שלשול9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
עייף61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
קַדַחַת36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
כְּאֵב רֹאשׁ49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
כאב מפרקים33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
בחילה18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
פריחה2.30.701.92.504.21.61.52.1
הֲקָאָה2.22.125.01.42.002.1001.7
כל השפעה בריאותית39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
לא מצליח לבצע פעולות יומיומיות רגילות35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
לא מסוגל לעבוד או ללמוד בבית ספר13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
צריך טיפול רפואי2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
מרפאה0.70.700.60.504.2000.6
ביקור חירום0.2000.2004.2000.2
אִשְׁפּוּז0.05000.1000000.1
דמותתגובות שליליות והשפעות בריאותיות שדווחו על ידי אנשים שקיבלו 3 מנות* של Moderna (N = 6,283) או חיסון Pfizer-BioNTech (N = 6,308) ל- COVID-19 והשלימו לפחות סקר צ'ק-אין לבריאות בי-ימים בימים 0– 7 לאחר כל מנה, לפי מספר המינון - ארצות הברית, 12 באוגוסט - 19 בספטמבר, 2021
איור הוא תרשים עמודות המציג תגובות שליליות והשפעות בריאותיות שדווחו על ידי אנשים שקיבלו 3 מנות של Moderna (N = 6,283) או Pfizer-BioNTech (N = 6,308) חיסון ל- COVID-19 וסיימו לפחות בדיקת בריאות אחת בטוחה ל- V סקר בימים 0–7 לאחר כל מנה, לפי מספר המינון, בארצות הברית במהלך 12 באוגוסט - 19 בספטמבר 2021.
הדפסה, PDF & דוא"ל

על הסופר

יורגן ט שטיינמץ

יורג'ן תומאס שטיינמץ עבד ברציפות בענף הנסיעות והתיירות מאז שהיה נער בגרמניה (1977).
הוא מצא eTurboNews בשנת 1999 כעלון מקוון ראשון לתעשיית תיירות הנסיעות העולמית.

השאירו תגובה