בהתאם לתוכנית, GoldenBiotech תגיש את דו"ח הניתוח הקליני הסופי ומסמכי מו"פ הקשורים ל-FDA האמריקאי כדי להגיש בקשה לאישור שימוש חירום (EUA) עבור Antroquinonol (HOCENA®).
ניסוי זה הוא מחקר אקראי שלב 2, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, להערכת הבטיחות והיעילות של Antroquinonol בחולים מאושפזים עם דלקת ריאות קלה עד בינונית עקב COVID-19 (מחלת Coronavirus SARS-CoV-2). למעשה, הניסוי כלל גם את חולי טיפול נמרץ חמורים הזקוקים לתמיכת חמצן. לאחר השלמת כל הערכות הסקר ועמידה בקריטריונים לזכאות, המטופלים יקבלו 100 מ"ג של Antroquinonol או פלצבו פעמיים ביום למשך 14 ימים בשילוב עם טיפול Standard of Care (SoC) לפי מדיניות SoC מקומית. הניסוי השלים את הגיוס של 124 חולים בארה"ב, פרו וארגנטינה שבהן מהפך המגיפה החדש משתולל עם גרסאות SARS-CoV-2 המועברות מאוד.
נתוני הניסויים הקליניים חשפו:
1. מדד תוצאה ראשוני: יחס החלמה [מסגרת זמן: 14 ימים] שיעור החולים החיים וללא כשל נשימתי (למשל, אין צורך בהנשמה מכנית פולשנית, אוורור לא פולשני, חמצן בזרימה גבוהה או ECMO) יום 14. תוצאה: בקבוצת Antroquinonol, יחס ההחלמה היה 97.9% בביקור ביום 14. יתר על כן, לא נמצא מוות או כשל נשימתי בקבוצת האנטרוקינול בביקור ביום 28 עם יחס החלמה של 100%.
2. מדדי תוצאה משניים: (א) משך השהות בטיפול נמרץ: תוצאה: משך השהות החציוני של השהות בטיפול נמרץ בקבוצת Antroquinonol היה קצר ב-9.5 ימים מזה בקבוצת הפלצבו. (ב) משך האשפוז [ מסגרת זמן: 28 ימים]: זמן שחרור החולה. תוצאה: משך האשפוז החציוני היה 4 ימים בקבוצת האנטרוקינונול. (ג) זמן עד שיפור של 2 נקודות [ מסגרת זמן: 28 ימים] : ציון השינוי הקליני כפי שנמדד על ידי "Scale WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal". תוצאה: הזמן החציוני עד לציון 0 ב"WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" היה 29 ימים בקבוצת האנטרוקינול.(ד) זמן עד פינוי וירולוגי [ מסגרת זמן: 28 ימים]: נמדד כימי מחקר מתחילת הטיפול ועד לבדיקת SARS-CoV-2 PCR שלילית ראשונה. תוצאה: הזמן החציוני עד לפינוי וירולוגי היה 14 ימים בקבוצת האנטרוקינול.
בהערכת בטיחות, הנתונים גילו כי Antroquinonol הראה סבילות ותוצאות בטיחות טובות.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Following completion of all screening assessments and meeting of eligibility criteria, patients will either receive 100mg of Antroquinonol or placebo two times a day for 14 days in combination with Standard of Care (SoC) therapy per local SoC policies.
- This trial is a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of Antroquinonol in hospitalized patients with mild to moderate pneumonia due to COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 disease).
- Furthermore, no death or respiratory failure was found in the Antroquinonol group at the day 28 visit with recovery ratio of 100%.
