תרופה חדשה עבור כיבים סוכרתיים בכף הרגל

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

PolarityTE, Inc. הודיעה היום על הגיוס של הנבדק הראשון למחקר שלב III המעריך את SkinTE בשימוש הנבדק בטיפול בכיבים סוכרתיים בכף הרגל של Wagner דרגה 2 (DFUs), שכותרתו "סגירה שהושגה עם התחדשות וסקולרית אפיתל עבור DFUs עם SkinTE, " או "COVER DFUs."     

COVER DFUs ירשמו עד 100 נבדקים בעד 20 אתרים קליניים בארצות הברית. הנבדקים יחולקו אקראית לאחת משתי קבוצות טיפול, יקבלו או SkinTE בתוספת טיפול סטנדרטי (SOC) או SOC בלבד. נקודת הסיום העיקרית היא השכיחות של DFUs שנסגרו לאחר 24 שבועות. נקודות קצה משניות כוללות אחוז הפחתת שטח (PAR) בשבועות 4, 8, 12, 16 ו-24; איכות חיים משופרת, לרבות בידוד חברתי, דיכאון, ריח, תפקוד משופר, אמבולציה וחזרה לפעילות המבוססת על שינויים באיכות החיים של הפצע; וזיהום חדש של ה-DFU הדורש טיפול באנטיביוטיקה מקומית ו/או מערכתית.

COVER DFUs הוא המחקר המרכזי הראשון ש-PolarityTE תערוך במסגרת ה-IND הפתוחה עבור SkinTE עם אינדיקציה לטיפול בכיבים עוריים כרוניים (CCUs). CCUs הם פצעים שלא הצליחו להתקדם בתהליכי תיקון רקמות מסודרים ובזמן הנחוצים כדי לשחזר את התפקוד הנורמלי והאנטומיה של העור. DFUs, פציעות לחץ (PI) וכיבי רגליים ורידים (VLU) מהווים את הרוב המכריע של CCUs, ומשפיעים על כ-8 מיליון חולים מדי שנה, או ~2% מאוכלוסיית ארצות הברית (ארה"ב). שכיחות CCU צפויה לעלות ככל שהאוכלוסייה מזדקנת והשכיחות של סוכרת, מחלות לב וכלי דם והשמנת יתר ממשיכה לעלות. בהתאם לכך, CCUs מייצגים הזדמנות שוק עצומה כיום, ו-PolarityTE מצפה שההזדמנות הזו תצמח.

ריצ'רד הייג, מנכ"ל מנכ"ל, הגיב, "רישום הנושא הראשון שלנו למחקר מרכזי במסגרת IND מקובל על ידי ה-FDA הוא אבן דרך קריטית עבור החברה ומהווה עדות לנחישות ולמחויבות של כל הצוות שלנו. אני רוצה להודות לעובדים שלנו שעבדו כל כך קשה כדי להגיע לנקודה הזו, ואני לא יכול להפריז בהתרגשות בתוך הארגון שלנו לראות את SkinTE חוזרת למרפאה. אנו גאים במיוחד להשיק את המחקר המרכזי הראשון שלנו ב-DFUs של Wagner Grade 2, הכוללים לעתים קרובות מבנים קריטיים חשופים. לחולים הסובלים מפצעים מאתגרים אלה יש אפשרויות טיפול מוגבלות מאוד ואנו מקווים שהמחקר שלנו ב-COVER DFUs יכול להוביל טיפול חדש למלא את הצרכים הרפואיים המשמעותיים של חולים אלה. אנו רוצים להודות לנבדקים ולספקים הרפואיים שישתתפו ב-COVER DFUs על התמיכה במאמצים שלנו להביא שינוי משמעותי לקהילת חולים זו." 

ניקולאי סופקו, MD, PhD, קצין מדעי ראשי, אמר, "סוג הפצעים שאנו מכוונים אליהם עם האינדיקציה ל-CCU שלנו נמשכים לעתים קרובות במשך שנים, וחלקם נותרים לא נרפאים במשך עשרות שנים. בשל הכרוניות שלהם, CCUs מגבירים את הפגיעות של המטופל לזיהום ויש להם סיכון משמעותי לתחלואה ותמותה, המוגבר בפצעים גדולים יותר או פצעים המתרחבים לעומק רב יותר. עבור חולים אלו, קיימת אפשרות ממשית לקטיעת גפיים מלאה או חלקית עם נכות נלווית. 30 אחוז מקטיעות גפיים לא טראומטיות קשורות ל-CCU, כאשר כריתת גפיים משוערת מתרחשת כל XNUMX שניות". ד"ר סופקו המשיך, "אני רוצה להודות מקרב לב לצוות הקליני שלנו על מאמציהם הבלתי נלאים להביא אותנו לאבן דרך חשובה זו עבור SkinTE, ואנו מצפים לעבודה שלפנינו." 

ד"ר פליקס סיגל, DPM, הוא חוקר האתר של מרפאת כף הרגל והקרסול בלוס אנג'לס, שם נרשם הנבדק הראשון ל-COVER DFUs. ד"ר סיגל נמצא כיום בצוות הן בבית החולים הפרסביטריאני של הוליווד והן במרכז הרפואי של בית החולים קליפורניה, שם הוא מתמקד בטיפול בפצעים, הצלת גפיים סוכרתיות, ורודף את העניין שלו במחקר קליני כדי לאפשר פיתוח אפשרויות טיפול טובות יותר למטופליו. ד"ר סיגל הינה מהמומחים המובחרים בתחום ומשמשת כחוקרת ראשית במחקרים קליניים רבים בתחום סיבוכי סוכרת וטיפול בפצעים.

ד"ר סיגל התייחסה: "מטופלים הסובלים מ-DFUs, ובמיוחד אלו הסובלים מ-Wagner 2 DFUs, זקוקים בדחיפות לאפשרויות חדשות ומשופרות כדי לתת מענה לצרכיהם הרפואיים המהותיים והבלתי מסופקים. לעתים קרובות מדי, אנו רואים את המטופלים הללו מתקדמים עד כדי צורך בקטיעה, וכספקים אנו מחפשים כל הזמן פתרונות לשיפור התוצאות עבור המטופלים שלנו. בעקבות הניסיון שלי עם SkinTE בניסוי המבוקר האקראי המוצלח האחרון שהעריך את SkinTE ב-Wagner דרגה 1 DFUs, אני שמח להשתתף במחקר COVER DFUs, שהוא צעד חשוב בהערכת פתרון פוטנציאלי עבור חולים אלה הזקוקים לכך.

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...