לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

תרופה חדשה לטיפול בהפרעת דיכאון מז'ורי

נכתב על ידי עורך

AbbVie הודיעה היום כי הגישה בקשה משלימה לתרופה חדשה (sNDA) עבור קריפרזין (VRAYLAR®) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול משלים בהפרעת דיכאון מג'ורי (MDD) בחולים המקבלים טיפול מתמשך נוגד דיכאון . ההגשה נתמכת בתוצאות מניסויים קליניים שהוכרזו בעבר.

מחקר שלב 3 3111-301-001 הראה שינוי משמעותי מבחינה קלינית וסטטיסטית מקו הבסיס לשבוע השישי בציון הכולל של Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) עבור חולים שטופלו בקריפרזין ב-1.5 מ"ג ליום בהשוואה לפלסבו. מחקר שני המאפשר רישום, RGH-MD-75, הראה שינוי מובהק קלינית וסטטיסטית מקו הבסיס לשבוע שמונה בציון הכולל של MADRS עבור חולים שטופלו בקריפרזין במינון 2-4.5 מ"ג ליום בהשוואה לפלסבו. בשני המחקרים הללו, נתוני הבטיחות היו עקביים עם פרופיל הבטיחות הקבוע של קריפרזין על פני התוויות, ללא אירועי בטיחות חדשים שזוהו. כמו כן תומך בהגשה מחקר RGH-MD-76 שבדק את הבטיחות והסבילות לטווח ארוך של קריפרזין במשך 26 שבועות.

"אנשים רבים החיים עם הפרעת דיכאון מג'ורי נאבקים למצוא טיפול שמפחית את תסמיני הדיכאון שלהם, ולרבים לוקח שנים למצוא את הטיפול הנכון. קריפרזין, כאשר נוסף לטיפול מתמשך בתרופות נוגדות דיכאון בחולים עם הפרעת דיכאון מג'ורי, הוכיח שהוא יכול להפחית תסמיני דיכאון", אמר מייקל סברינו, MD, סגן יו"ר ונשיא, AbbVie. "אנו מצפים לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA במהלך סקירת הגשתנו כדי להביא טיפול משלים חדש פוטנציאלי לחולים עם הפרעת דיכאון מז'ורי אשר נוטלים תרופה נוגדת דיכאון ומחפשים הקלה נוספת. הגשה זו ממחישה את המחויבות החזקה שלנו לטפל בפערים נוספים בטיפול באנשים שנפגעו מהפרעות פסיכיאטריות".

Cariprazine משווק כ-VRAYLAR® בארצות הברית והוא מאושר על ידי ה-FDA לטיפול במבוגרים עם התקפי דיכאון, מאניה חריפה ומעורב הקשורים להפרעה דו קוטבית I, כמו גם סכיזופרניה. Cariprazine נמצא בפיתוח משותף על ידי AbbVie ו-Gedeon Richter Plc. יותר מ-8,000 חולים ברחבי העולם טופלו בקריפרזין לאורך יותר מ-20 ניסויים קליניים שהעריכו את היעילות והבטיחות של קריפרזין עבור מגוון רחב של הפרעות פסיכיאטריות.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...