לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

תוצאות ניסוי חיסון נגד שפעת נגד COVID-19 זמינות כעת

נכתב על ידי עורך

Novavax, Inc. הודיעה היום על תוצאות ראשוניות מהניסוי הקליני שלב 1/2 של החיסון המשולב ל-COVID-Influenza Combination (CIC). ה-CIC משלב את חיסון ה-COVID-19 של Novavax, NVX-CoV2373, ואת המועמד שלו לחיסון שפעת מרובע. ניסוי ה-CIC הוכיח שניסוח החיסון המשולב אפשרי, נסבל היטב ואימונוגני.            

"אנחנו ממשיכים להעריך את נוף הבריאות הציבורי הדינמי ומאמינים שייתכן שיהיה צורך במאיצים חוזרים כדי להילחם הן ב-COVID-19 והן בשפעת העונתית", אמר גרגורי מ. גלן, MD, נשיא מחקר ופיתוח, Novavax. "אנו מעודדים מהנתונים הללו ומהדרך הפוטנציאלית קדימה עבור חיסון משולב נגד שפעת COVID-19 כמו גם חיסונים עצמאיים לשפעת ו-COVID-19."

פרופיל הבטיחות והסבילות של החיסון המשולב היה עקבי עם תכשירי הייחוס העצמאיים של NVX-CoV2373 ושל חיסון שפעת ננו-חלקיקים מרובע ערכי בניסוי. החיסון המשולב נמצא בדרך כלל נסבל היטב. לוואי חמורות היו נדירות ואף אחת מהן לא הוערכה כקשורה לחיסון.

המחקר השתמש בנקודות קצה תיאוריות, הערכת הבטיחות והתגובות האימונולוגיות של ניסוחים שונים של חיסון CIC. נעשה שימוש בגישה מבוססת מודלים של Design of Experiments (DOE) כדי לעצב את הניסוי, המאפשרת כוונון עדין חזק יותר של בחירת המינון של אנטיגנים COVID-19 וגם של שפעת לפיתוח נוסף בהשוואה לגישות מסורתיות. תוצאות הניסוי הראשוני מצאו שניסוחים שונים של חיסוני CIC גרמו לתגובות חיסוניות במשתתפים, בדומה לתכשירי חיסונים עצמאיים לשפעת ו-COVID-19 (עבור אנטיגנים H1N1, H3N2, B-Victoria HA ו-SARS-CoV-2 rS) . תוצאות המודלים הראו גם שלניסוח משולב יש פוטנציאל להפחית את כמות האנטיגן הכוללת של עד 50% בסך הכל, ולמטב את הייצור והאספקה.

שני החיסונים המבוססים על חלבון ששימשו בניסוי נוצרו עם תוסף הפטנט המבוסס על ספונין Matrix-M™ כדי לשפר את התגובה החיסונית ולעורר רמות גבוהות של נוגדנים מנטרלים. נתונים אלו תומכים בהתקדמות לניסוי אישור שלב 2, שצפוי להתחיל עד סוף 2022.

נתונים מהניסוי הוצגו בקונגרס החיסונים העולמי (WVC) בוושינגטון הבירה.

עדכון תוכנית השפעת 

ב-WVC, Novavax גם סקרה ממצאים מרכזיים מניסוי שלב 3 של מועמד השפעת העצמאי שלה, שנקרא בעבר NanoFlu, שעמד בנקודת הסיום האימונוגניות העיקרית שלו. תוצאות אלו פורסמו בעבר ב-The Lancet.

אישור בארה"ב

לא NVX-CoV2373 או המועמד לחיסון נגד שפעת אושרו או אושרו לשימוש בארה"ב על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מידע בטיחות חשוב עבור NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 אסור באנשים שיש להם רגישות יתר לחומר הפעיל, או לכל אחד ממרכיבי העזר.

• דווח על אירועים של אנפילקסיס עם מתן חיסונים נגד COVID-19. טיפול רפואי והשגחה מתאימים צריכים להיות זמינים במקרה של תגובה אנפילקטית לאחר מתן החיסון. מומלץ להשגיח מקרוב למשך 15 דקות לפחות ואין לתת מנה שנייה של החיסון למי שחוו אנפילקסיס למנה הראשונה של NVX-CoV2373.

• תגובות הקשורות לחרדה, לרבות תגובות וסובאגאליות (סינקופה), היפרונטילציה או תגובות הקשורות ללחץ עלולות להופיע בקשר לחיסון כתגובה פסיכוגנית לזריקת המחט. חשוב שיהיו אמצעי זהירות כדי למנוע פציעה כתוצאה מהתעלפות.

• יש לדחות את החיסון באנשים הסובלים ממחלת חום חריפה או זיהום חריף. נוכחות של זיהום קל ו/או חום נמוך לא אמורה לעכב את החיסון.

• NVX-CoV2373 צריך להינתן בזהירות לאנשים המקבלים טיפול נוגד קרישה או כאלה עם טרומבוציטופניה או הפרעת קרישה כלשהי (כגון המופיליה) מכיוון שדימום או חבורות עלולים להתרחש בעקבות מתן תוך שרירי באנשים אלה.

• היעילות של NVX-CoV2373 עשויה להיות נמוכה יותר אצל אנשים עם דיכוי חיסוני.

• יש לשקול מתן NVX-CoV2373 בהריון רק כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על כל הסיכונים הפוטנציאליים עבור האם והעובר.

• ההשפעות של NVX-CoV2373 עשויות להשפיע באופן זמני על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

• ייתכן שאנשים לא יהיו מוגנים לחלוטין עד 7 ימים לאחר המנה השנייה. כמו בכל החיסונים, חיסון עם NVX-CoV2373 עשוי שלא להגן על כל מקבלי החיסון.

• תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו במהלך מחקרים קליניים היו כאבי ראש, בחילות או הקאות, מיאלגיה, כאבי פרקים, רגישות/כאבים באתר ההזרקה, עייפות וחולשה.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...