לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

תוצאות חיוביות בסימנים ותסמינים של דלקת אאוזינופילית

נכתב על ידי עורך

Dupixent 300 מ"ג לשבוע היא התרופה הביולוגית היחידה שמציגה תוצאות חיוביות ומשמעותיות קלינית בשלב 3 במבוגרים ובמתבגרים עם דלקת ושט אאוזינופילית

Eosinophilic esophagitis היא מחלה דלקתית כרונית ומתקדמת מסוג 2 הפוגעת בוושט ומונעת ממנו לפעול כראוי. 

הגשות רגולטוריות בארה"ב ובעולם מתוכננות ב-2022

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) וסאנופי הכריזו היום על תוצאות מפורטות חיוביות מניסוי שלב 3 שני שהראה כי Dupixent® (dupilumab) 300 מ"ג שבועי שיפר משמעותית את הסימנים והתסמינים של דלקת הוושט האאוזינופילית (EoE) לאחר 24 שבועות פלצבו בחולים בני 12 ומעלה. נתונים מרכזיים אלו יוצגו היום בפגישה השנתית של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (AAAAI) לשנת 2022 במהלך מושב תקציר בעל פה מאוחר.

"דלקת ושט אאוזינופילית יכולה להשפיע רבות על יכולתו של אדם לאכול כרגיל, ורופאים מסתמכים על הליכים רפואיים פולשניים כדי לנטר ובמקרים חמורים יותר למתוח את הוושט", אמר אוון ס. דלון, MD, MPH, פרופסור לגסטרואנטרולוגיה והפטולוגיה ב- בית הספר לרפואה של אוניברסיטת צפון קרוליינה וחוקר ראשי של הניסוי. "נכון לעכשיו, אין אפשרויות טיפול מאושרות על ידי ה-FDA הנותנות מענה לגורמים הבסיסיים של מחלה זו. הנתונים מניסוי זה הראו כי דופילומאב שנלקח מדי שבוע לא רק שיפר את יכולת הבליעה של החולים, אלא גם הפחית סמנים של דלקת מסוג 2 בוושט, מה שמצביע על הפוטנציאל שלו לטפל בגורם הבסיסי העיקרי של דלקת אאוזינופילית.

תוצאות שורת העל מהזרוע השבועית של Dupixent 300 מ"ג של הניסוי, שבה נרשמו 80 חולים בקבוצת Dupixent ו-79 חולים בקבוצת הפלצבו, הוכרזו באוקטובר 2021 ומאשרות את התוצאות מהניסוי הראשון בשלב 3. נקודות הסיום הקו-ראשוניות לאחר 24 שבועות העריכו מדדים שדווחו על ידי מטופלים של קושי בבליעה (שינוי מקו הבסיס בשאלון 0-84 Dysphagia Symptom Questionnaire, או DSQ), ודלקת בוושט (שיעור המטופלים שהושגו הפוגה במחלה היסטולוגית, המוגדרת כשיא תוך אפיתל. ספירת אאוזינופילים של ≤6 eos/שדה הספק גבוה [hpf]).

נתונים שהוצגו במפגש השנתי של AAAAI 2022 הראו כי חולים שטופלו ב-Dupixent 300 מ"ג שבועי חוו את השינויים הבאים עד שבוע 24 בהשוואה לפלסבו:

• ירידה של 64% בתסמיני המחלה מהבסיס בהשוואה ל-41% עבור פלצבו (p=0.0008). מטופלים שקיבלו Dupixent חוו שיפור של 23.78 נקודות ב-DSQ, בהשוואה לשיפור של 13.86 נקודות עבור פלצבו (p<0.0001); ציוני ה-DSQ הבסיסיים היו כ-38 ו-36 נקודות, בהתאמה.

• כמעט פי 10 חולים שקיבלו Dupixent השיגו הפוגה של מחלה היסטולוגית: 59% מהחולים השיגו הפוגה במחלה היסטולוגית לעומת 6% מהחולים שקיבלו פלצבו (p<0.0001); רמות השיא הממוצעות של הבסיס היו 89 ו-84 eos/hpf, בהתאמה.

תוצאות הבטיחות של הניסוי תאמו בדרך כלל את פרופיל הבטיחות הידוע של Dupixent בהתוויות המאושרות שלה. במשך תקופת הטיפול בת 24 שבועות (Dupixent n=80, פלצבו n=78), השיעורים הכוללים של תופעות לוואי היו 84% עבור Dupixent 300 מ"ג לשבוע ו-71% עבור פלצבו. תופעות לוואי שנצפו בשכיחות גבוהה יותר (≥5%) עם Dupixent מדי שבוע כללו תגובות באתר ההזרקה (38% Dupixent, 33% פלצבו), חום (6% Dupixent, 1% פלצבו), סינוסיטיס (5% Dupixent, 0% פלצבו). ), COVID-19 (5% Dupixent, 0% פלצבו) ויתר לחץ דם (5% Dupixent, 1% פלצבו). לא נצפה חוסר איזון בשיעורי הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי בין קבוצות Dupixent (3%) ופלסבו (3%) לפני שבוע 24.

הניסוי גם מצא כי באופן משמעותי יותר חולים שטופלו ב-Dupixent 300 מ"ג כל שבועיים הפחיתו את ספירת האאוזינופילים של הוושט לטווח הנורמלי בהשוואה לפלסבו; עם זאת, לא היה שיפור משמעותי בתסמיני דיספגיה. תוצאות מפורטות על מינון כל שבועיים יוצגו בקונגרס הקרוב.

נתונים מתוכנית הניסויים הקליניים הוגשו למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). הגשות רגולטוריות גלובליות במדינות אחרות מתוכננות גם הן ב-2022.

בספטמבר 2020, ה-FDA האמריקאי העניק ל-Dupixent ייעוד של טיפול פורץ דרך לטיפול בחולים בני 12 ומעלה עם EoE. Dupixent קיבלה גם ייעוד של תרופת יתום לטיפול פוטנציאלי ב-EoE בשנת 2017. השימוש הפוטנציאלי של Dupixent ב-EoE נמצא כעת בפיתוח קליני, והבטיחות והיעילות לא הוערכו במלואם על ידי אף רשות רגולטורית.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...