שיפור הראייה לניוון מקולרי הקשור לגיל יבש

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

LumiThera Inc. הכריזה היום על ממצאים חיוביים בניסוי הקליני הרב-מרכזי שלה, LIGHTSITE III, בנבדקים שאינם ניו-וסקולריים (יבשים) עם ניוון מקולרי הקשור לגיל (AMD) שטופלו במערכת Valeda® Light Delivery System. 

ה-LIGHTSITE III, ניסוי קליני פרוספקטיבי, כפול, אקראי, רב-מרכזי, נערך בעשרה מרכזי רשתית מובילים בארה"ב. המטרה הייתה לטפל בנבדקי AMD יבשים עם PBM כל ארבעה חודשים למשך 24 חודשים. נקודת הסיום העיקרית של היעילות, חדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר (BCVA) הוערכה לאחר 13 חודשים, ואם תהיה מובהקת סטטיסטית, (p < 0.025) נקודות הסיום המלאות של 13 החודשים ליעילות ובטיחות יוסלו. המחקר ימשיך לטפל ולעקוב אחר נבדקים לבטיחות במשך 24 חודשים בסך הכל. מאה נבדקים נרשמו ביחס של 2:1 של PBM ל-sham בקבוצות הטיפול. הגיל הממוצע היה 75 שנים ומשך AMD יבש הממוצע היה 4.9 שנים לפני ההרשמה למחקר.

האנליזה כללה 91 עיניים בקבוצת הטיפול ב-PBM ו-54 עיניים בקבוצת הטיפול הדמה באוכלוסיה עם כוונת טיפול שונה עם לפחות ביקור אחד לאחר טיפול ומחלה התואמת עם AMD יבש בינוני. התוצאות הראו שיפור מובהק סטטיסטית בנקודת הסיום העיקרית ב-BCVA לאחר 1 חודשים בקבוצת הטיפול ב-PBM בהשוואה לקבוצת הטיפול הדמה (p <13). בנוסף, עלייה מתמשכת וממוצעת בציון האות ETDRS של 0.003 אותיות מנקודת ההתחלה נצפתה בנקודת זמן של 5.5 חודשים בנבדקים BCVA שטופלו ב-PBM (p < 13).

"בעבר, תוצאות הניסוי האירופי של LIGHTSITE II הוכיחו שיפורים מתמשכים דומים של יתרונות חזותיים עם טיפולי PBM במרווח זה עד 9 חודשים", אמר רנה רוקרט, MD, MBA, קצין רפואי ראשי, LumiThera. "אנחנו מטפלים בחולי AMD יבשים כבר שנים רבות באירופה, כאשר חולים רבים בארה"ב נוסעים לאתרי האיחוד האירופי ובריטניה כדי לגשת לטיפול. השיפור הממוצע של 5.5 אותיות היה יוצא מן הכלל בהתחשב בשלב מוקדם יותר של המחלה בחולים אלו. אנו נרגשים להציע זאת למטופלים בארה"ב בעתיד הקרוב."

"התוצאות המוקדמות הללו מניסוי LIGHTSITE III אכן מעודדות מאוד", אמרו דיאנה V. Do, MD ו-Quan Dong Nguyen, MD, MSc, שניהם פרופסורים לרפואת עיניים וחברים בחטיבת הרשתית במכון Byers Eye באוניברסיטת סטנפורד , שהוא אחד מהאתרים הקליניים לניסוי LIGHTSITE. "אנו זקוקים לטיפול דחוף עבור המטופלים שלנו עם AMD יבש, במיוחד אם הטיפול אינו פולשני כגון מערכת דליפת האור של Valeda. לפוטוביומודולציה יש פוטנציאל להיות אפשרות טיפול מרגשת עבור חולי AMD יבשים."

"תוצאות הניסוי מצביעות על אות תוצאה קליני חזק מאוד. כאשר הניתוח המלא של נקודות קצה נוספות ותוצאות הדמיה יהיו זמינות במהלך השבועות הקרובים, אנו צופים ממצאים חיוביים נוספים" ציינה סינדי קרואסון, MBA, סמנכ"לית, פעולות קליניות. "היענות של המטופלים נותרה גבוהה במהלך המחקר, מה שמוכיח את קלות מתן הטיפול של ואלדה של כ-4 דקות לכל עין ותזמון גמיש."

"זוהי תוצאה מרגשת עבור חולי AMD יבשים שחווים אובדן ראייה, שכרגע יש להם אפשרויות טיפול מוגבלות. PBM יכול להציע טיפול לא פולשני שיכול לשפר את הראייה", אמר קלארק טדפורד, Ph.D., נשיא ומנכ"ל. "יש לשקול את היישום של PBM מוקדם יותר בתהליך המחלה הניוונית ולפני אובדן רקמת רשתית קבועה ואובדן ראייה כדי להדגים אם PBM עשוי למנוע או להאט מחלת עיניים ניוונית."

המצגת הראשונית והראשונה בעולם של נתוני השורה העליונה תוצג במפגש עיניים של Sonoma 2022 (Sonoma, קליפורניה) על ידי אחת מחוקרי המחקר של LIGHTSITE III, ד"ר דיאנה V. Do, Byers Eye Institute, אוניברסיטת סטנפורד ביום שישי, 25 במרץ 2022.

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...