חדשות תיל

תוצאות קו העליון מטיפול בתסמיני גיל המעבר

נכתב על ידי עורך

Astellas Pharma Inc. הכריזה היום על תוצאות תוצאות מהניסוי הקליני שלב 3 SKYLIGHT 4™ שחוקר את הבטיחות ארוכת הטווח של fezolinetant, תרכובת מחקרית פומית לא הורמונלית שנחקרת לטיפול בתסמינים כלי דם בינוניים עד חמורים הקשורים למנופאוזה (VMS) אשר יתמוך בהגשות רגולטוריות עתידיות. VMS, המאופיין בגלי חום (הנקראים גם גלי חום) ו/או הזעות לילה, הם תסמינים שכיחים של גיל המעבר.1,2      

SKYLIGHT 4 הוא ניסוי קליני אקראי, מבוקר פלצבו, כפול סמיות שלב 3 בלמעלה מ-1,800 נשים, החוקר את הבטיחות ארוכת הטווח (52 שבועות) של fezolinetant בנשים המחפשות טיפול להקלה על VMS הקשורים לגיל המעבר. מטרותיו העיקריות של המחקר היו להעריך את ההשפעה של fezolinetant על בריאות רירית הרחם ואת הבטיחות והסבילות לטווח ארוך של fezolinetant. נקודת הסיום העיקרית להערכת בריאות רירית הרחם הושגה ותופעות הלוואי הנפוצות ביותר לטיפול (TEAE) היו כאבי ראש ו-COVID-19, בהתאם לפלצבו. נתוני השורה העליונה מאפיינים עוד יותר את פרופיל הבטיחות לטווח ארוך של fezolinetant ויעדכנו הגשות רגולטוריות עתידיות. תוצאות מפורטות יוגשו לפרסום ולעיון בפגישות רפואיות הקרובות.

"בהתבסס על ההערכה הראשונית שלנו, אנו מרוצים מהתוצאות של מחקר SKYLIGHT 4, המאפיינת עוד יותר את הבטיחות ארוכת הטווח של fezolinetant", אמרה ננסי מרטין, MD, PharmD, סגנית נשיא, ראש רפואה גלובלית, מומחיות רפואית, Astellas . "עם נתוני ה-fezolinetant הללו, אנו מקווים שתהיה לנו הזדמנות לספק אפשרות טיפול לא הורמונלית ראשונה מסוגה עבור VMS בינוני עד חמור הקשור לגיל המעבר."

"תסמינים וזו-מוטוריים מדווחים לעתים קרובות כסימפטומים המטרידים ביותר של גיל המעבר, ובכל זאת הייתה מעט מאוד חדשנות בתחום הטיפולי הזה," אמרה ג'נבייב ניל-פרי, MD, Ph.D., יו"ר, המחלקה לרפואה של UNC School of Medicine. גִינֵקוֹלוֹגִיָה. "אני נרגש מהפוטנציאל של אפשרות טיפול לא הורמונלית חדשה לנשים שחוות VMS בינוני עד חמור הקשור לגיל המעבר."

ממצאי SKYLIGHT 4, יחד עם התוצאות משני ניסויים קליניים מרכזיים בשלב 3, SKYLIGHT 1™ ו- SKYLIGHT 2™, יספקו את הנתונים הבסיסיים להגשות רגולטוריות בארה"ב ובאירופה.

WTM לונדון 2022 יתקיים בין התאריכים 7-9 בנובמבר 2022. הירשם עכשיו!

Fezolinetant הוא אנטגוניסט לקולטן נוירוקינין-3 (NK3) סלקטיבי. הבטיחות והיעילות של fezolinetant נמצאות בבדיקה ולא הוכחו. אם יאושר על ידי הרשויות הרגולטוריות, fezolinetant יהיה אפשרות טיפול לא הורמונלית ראשונה מסוגה להפחתת התדירות והחומרה של VMS הקשורים למנופאוזה.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...