פריצת דרך חדשה בבדיקת דם לגילוי סרטן הערמונית בשלב מוקדם

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

Datar Cancer Genetics הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק 'ייעוד מכשיר פורץ דרך' עבור בדיקת הדם שלו לאיתור סרטן הערמונית בשלב מוקדם. זוהי הבדיקה השנייה של החברה שקיבלה את תואר התקן פורץ דרך מה-FDA האמריקאי. בשנה שעברה, בדיקת גילוי סרטן השד בשלב מוקדם של החברה הפכה לבדיקה הראשונה כזו שקיבלה את תואר התקן פורץ דרך.      

באירופה, סרטן הערמונית הוא סוג הסרטן השני בשכיחותו בקרב גברים עם זיהוי של כ-500,000 מקרים ו-100,000 מקרי מוות בשנת 2022. הבדיקה יכולה לזהות אנשים בעלי סבירות גבוהה יותר ללקות בסרטן בערמונית ומסייעת לקבלת החלטות קליניות כגון הצורך לעבור ביופסיה לאבחון מאשר.

מחקרים הראו שהבדיקה יכולה לזהות סרטן הערמונית בשלב מוקדם בדיוק גבוה (>99%) ללא כל תוצאות חיוביות כוזבות. הבדיקה דורשת 5 מ"ל דם והיא מיועדת לגברים בגילאי 55-69 שנים עם PSA בסרום של 3 ng/mL ומעלה. הבדיקה מבוססת על זיהוי של תאי סרטן גידולים (CTC) בדם ספציפיים לאדנוקרצינומה של הערמונית.

"כינוי המכשיר פורץ הדרך הוא הכרה ביתרונות הפוטנציאליים של בדיקה בסביבה הקלינית, שכן הוא יכול לעזור להפחית את מספר הביופסיות בקרב אנשים עם מצבים שפירים של הערמונית והוא יכול גם לשפר את שיעורי הגילוי בקרב אלה שיש להם סרטן הערמונית. עם טכנולוגיית ההעשרה והזיהוי הקניינית שלנו ב-CTC, אין כמעט סיכון לתוצאות חיוביות כוזבות בקרב אנשים שאינם חולים בסרטן הערמונית", אמר ד"ר Vineet Datta, מנכ"ל החברה. הבדיקה קיבלה בעבר אישור CE והיא כבר זמינה באירופה בתור 'Trublood-Prostate'. UK-NICE פרסמה בשנה שעברה תדרוך חדשנות של MedTech שתיאר את המבחן כ"מחליף משחק". 

ייעוד מכשיר פורץ דרך מוענק על ידי ה-FDA עבור מכשירים המדגימים פוטנציאל לאבחון יעיל יותר של מחלות מסכנות חיים כגון סרטן. תוכנית התקנים פורצת הדרך מתכוונת לספק למטופלים ולספקי שירותי בריאות גישה בזמן למכשירים רפואיים שקיבלו ייעוד כזה על ידי סקירה מועדפת, פיתוח מהיר והערכה.

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...