לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

תרופה חדשה ראשונה של דקסמתילפנידאט לילדים עם ADHD

נכתב על ידי עורך

Corium, Inc. הודיעה כי הפוסטר שלה, "Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate Capsules for Children with ADHD: Effects on SKAMP-C Evaluated Over 13 Hours in a Randomized, Double-Slind, Laboratory Classroom Study Study", יוצג ב ה- Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) ב-30 במרץ 2022 בשיקגו, IL. הקפסולה האוראלית של קוריום, AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) ו-dexmethylphenidate (d-MPH)), שיפרה משמעותית הן את הקשב והן את ההתנהגות עם התחלה של 30 דקות ועד 13 שעות של משך בילדים בגילאי 6 עד 12 שנים שאובחנו עם קשב הפרעת חוסר פעילות גופנית (ADHD), בהשוואה לפלסבו. מחבר ידווח על הממצאים (פוסטר מס' F21), מניתוח פוסט-הוק של מחקר שלב 3 מרכזי, ב-AMCP.

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את AZSTARYS כטיפול חד-יומי בתסמיני ADHD בחולים מגיל 6 ומעלה ב-2 במרץ 2021. AZSTARYS היא התרופה הראשונה והיחידה המכילה SDX, פרו-תרופה של d-MPH, אשר מספק משך זמן ממושך של שחרור d-MPH לאורך כל היום. AZSTARYS פעם ביום זמינה בארה"ב בשלושה עוצמות מינונים של SDX/שחרור מיידי של D-MPH של 26.1/5.2 מ"ג, 39.2/7.8 מ"ג ו-52.3/10.4 מ"ג.

"ניתוח זה של נתונים שנאספו בעבר בניסוי מרכזי מוכיח שההתחלה המהירה ומשך הזמן הארוך של AZSTARYS מספקים יעילות מוקדמת וממושכת לניהול קשב והתנהגות לאורך כל יום הטיפול בחולים עם ADHD. תוצאות אלו מציעות למטופלים, להורים ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות מידע רב ערך שיש לקחת בחשבון בעת ​​בחירה בין טיפולי ADHD מוכחים. אנו מעריכים את ההזדמנות לחלוק את הנתונים הללו ב-AMCP", אמר צ'רלס או, MD, קצין רפואי ראשי של קוריום.

הממצאים הם מתוך הערכה של המשתתפים במחקר כיתת מעבדה מבוקר פלצבו (NCT03292952), בהתבסס על הציונים שלהם בסולם הדירוג של Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ו-Pelham (SKAMP) – משולב (SKAMP-C) ). ה-SKAMP-C הוא מדד מאומת של התנהגויות בכיתה בילדים עם ADHD, עם ציונים נמוכים יותר המייצגים שיפור והפחתה של תסמיני ADHD. הילדים, שגילם הממוצע היה 9.6 שנים, נטלו את SKAMP-C לפני קבלת AZSTARYS או פלצבו ולאחר מכן שמונה פעמים לאחר המינון, החל מ-30 דקות ולאחר מכן בשעות 1, 2, 4, 8, 10, 12 ו-13.

מדד היעילות העיקרי בניסוי היה השינוי הממוצע בציון SKAMP-C מלפני המינון ולאחר מכן במספר פעמים במהלך היום בכיתה. הניתוח הפוסט-הוק נערך כדי ליישר את הנתונים עם עיצובי ניסויים קליניים אחרים של MPH, שהשתמשו בבוקר של היום בכיתה, או בביקור מחקר מקביל, בתור הבסיס לציוני SKAMP-C לפני התרופה.

השינויים הממוצעים בציוני SKAMP-C בממוצע בכל מדדי הזמן השתפרו באופן משמעותי ב-5.41 נקודות (p<0.001) עבור משתתפים שקיבלו AZSTARYS בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו, עם שינויים בהתאמה של -4.87 לעומת 0.54. באופן דומה, ציוני SKAMP-C בניתוח הפוסט-הוק הראו שיפור משמעותי בילדים שטופלו ב-AZSTARYS בהשוואה לקבוצת הפלצבו. תחילת השפעת הטיפול החלה ב-30 דקות לאחר המינון, עם הבדל ניקוד מובהק של -3.97 בין הקבוצות (P<0.001), ונמשכה 13 שעות לאחר המינון, עם הבדל ניקוד משמעותי של -3.49 (P=0.004).

החוקרים לא דיווחו על אירועי לוואי חמורים (AEs) במחקר. תופעות לוואי שדווחו היו אופייניות לטיפול במתילפנידאט, והרוב דורגו כחומרה קלה עד בינונית. תופעות אלו שהופיעו בשכיחות גבוהה יותר בקבוצת ASZTARYS (ב-2 אחוזים או יותר מהמשתתפים) בהשוואה לקבוצת הפלצבו היו כאבי ראש (5.4 לעומת 1.3 אחוזים, AZSTARYS ופלסבו בהתאמה), כאבי בטן עליונה (4.1 לעומת 1.3 אחוזים), נדודי שינה (2.7 לעומת 1.3 אחוזים), ודלקת הלוע (כאב גרון) (2.7 לעומת 0 אחוז).

בניסוי נכללו 155 ילדים בגילאי 6 עד 12 בשלב של שלושה שבועות, שלב אופטימיזציה של מינון פתוח. מתוך אותם ילדים, 150 חולקו אקראית לתקופת טיפול בת שבעה ימים, כפול סמיות, מבוקרת פלצבו.

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...