עדכון חדש ל-COVID-19: ה-FDA מאשר נוגדנים חד-שבטיים ארוכי טווח

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

היום, מינהל המזון והתרופות האמריקני הוציא אישור לשימוש חירום (EUA) עבור Evusheld של AstraZeneca (tixagevimab ארוז יחד עם cilgavimab וניתן יחד) למניעת חשיפה (מניעה) לפני חשיפה של COVID-19 אצל מבוגרים וילדים מסוימים ( בני 12 ומעלה במשקל של לפחות 40 קילוגרם [כ-88 פאונד]).

המוצר מורשה רק עבור אותם אנשים שאינם נגועים כעת בנגיף SARS-CoV-2 ושלא נחשפו לאחרונה לאדם שנדבק ב-SARS-CoV-2. ההרשאה גם דורשת שלאנשים יהיו:

• מערכת חיסונית שנפגעה בדרגה בינונית עד חמורה עקב מצב רפואי או עקב נטילת תרופות או טיפולים מדכאי חיסון וייתכן שלא תגרום תגובה חיסונית נאותה לחיסון COVID-19 (דוגמאות למצבים או טיפולים רפואיים כאלה ניתן למצוא בגיליון המידע לבריאות ספקי טיפול) או;

• היסטוריה של תגובות לוואי חמורות לחיסון COVID-19 ו/או רכיבים של חיסונים אלו, לכן לא מומלץ חיסון עם חיסון זמין ל-COVID-19, בהתאם ללוח הזמנים המאושר או המורשה.

"חיסונים הוכחו כהגנה הטובה ביותר שקיימת נגד COVID-19. עם זאת, ישנם אנשים מסוימים שנפגעו במערכת החיסון אשר עשויים שלא לקבל תגובה חיסונית נאותה לחיסון נגד COVID-19, או כאלו שיש להם היסטוריה של תגובות לוואי חמורות לחיסון נגד COVID-19 ולכן אינם יכולים לקבל כזו וזקוקים לאפשרות מניעה חלופית. " אמרה פטריציה קוואצוני, MD, מנהלת המרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA. "הפעולה של היום מאשרת את השימוש בשילוב של שני נוגדנים חד שבטיים כדי להפחית את הסיכון לפתח COVID-19 אצל אנשים אלה."

מנה אחת של Evusheld, הניתנת כשתי זריקות נפרדות תוך שריריות רצופות (זריקה אחת לכל נוגדן חד שבטי, הניתנת ברצף מיידית), עשויה להיות יעילה למניעת חשיפה לפני חשיפה למשך שישה חודשים. Evusheld אינו מורשה עבור אנשים לטיפול ב-COVID-19 או למניעה לאחר חשיפה של COVID-19. מטופלים צריכים לדבר עם הרופא שלהם כדי לקבוע אם Evusheld היא אפשרות מתאימה למניעת חשיפה לפני חשיפה עבורם.

מניעת חשיפה לפני חשיפה עם Evusheld אינה תחליף לחיסון אצל אנשים שעבורם מומלץ חיסון COVID-19. ה-FDA אישר חיסון אחד ואישר חיסון אחר למנוע COVID-19 ותוצאות קליניות חמורות הקשורות לזיהום COVID-19, כולל אשפוז ומוות. ה-FDA קורא לציבור להתחסן אם הוא זכאי. למידע נוסף על חיסונים ל-COVID-19 המאושרים או מורשים של ה-FDA. 

נוגדנים חד-שבטיים הם חלבונים מתוצרת מעבדה המדמים את יכולתה של מערכת החיסון להדוף פתוגנים מזיקים כמו וירוסים. Tixagevimab ו-cilgavimab הם נוגדנים חד שבטיים ארוכי טווח המכוונים באופן ספציפי נגד חלבון הספייק של SARS-CoV-2, שנועד לחסום את ההתקשרות והכניסה של הנגיף לתאים אנושיים. Tixagevimab ו- cilgavimab נקשרים לאתרים שונים שאינם חופפים בחלבון הספייק של הנגיף.

הנפקה של EUA שונה מאישור FDA. בקביעה אם להנפיק EUA, ה-FDA מעריך את מכלול הראיות המדעיות הזמינות ומאזן בקפידה כל סיכונים ידועים או פוטנציאליים עם כל יתרונות ידועים או פוטנציאליים של המוצר. בהתבסס על סקירת ה-FDA של מכלול הראיות המדעיות הזמינות, הסוכנות קבעה כי סביר להאמין כי Evusheld עשויה להיות יעילה לשימוש כמניעת חשיפה לפני חשיפה אצל מבוגרים ואנשים מסוימים בילדים (בגיל 12 ומעלה במשקל לפחות 40 קילוגרם). הסוכנות גם קבעה כי היתרונות הידועים והפוטנציאליים של Evusheld, כאשר נעשה בו שימוש בהתאם לתנאים וההתניות של ההרשאה, עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים של המוצר. אין חלופות נאותות, מאושרות וזמינות ל-Evusheld למניעת טרום חשיפה של COVID-19 באוכלוסייה המורשית.

הנתונים העיקריים התומכים EUA זה עבור Evusheld הם מ-PROVENT, ניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו במבוגרים מעל גיל 59 או עם מצב רפואי כרוני מוגדר מראש או בסיכון מוגבר לזיהום SARS-CoV-2 עבור אחרים סיבות שלא קיבלו חיסון ל-COVID-19 ולא היו להם היסטוריה של זיהום ב-SARS-CoV-2 או שנבדקו חיוביים לזיהום ב-SARS-CoV-2 בתחילת הניסוי. התוצאה העיקרית שנמדדה בניסוי הייתה האם למשתתף בניסוי היה מקרה ראשון של COVID-19 לאחר קבלת Evusheld או פלצבו ולפני יום 183 של הניסוי. בניסוי זה, 3,441 אנשים קיבלו את Evusheld ו-1,731 קיבלו פלצבו. בניתוח הראשוני, מקבלי Evusheld ראו סיכון מופחת של 77% ללקות ב-COVID-19 בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו, הבדל מובהק סטטיסטית. בניתוחים נוספים, ההפחתה בסיכון לפתח COVID-19 נשמרה עבור מקבלי Evusheld במשך שישה חודשים. הבטיחות והיעילות של Evusheld לשימוש במניעת טרום חשיפה של COVID-19 ממשיכות להיבדק.

על פי ה-EUA, דפי עובדות המספקים מידע חשוב על השימוש ב- Evusheld במניעת חשיפה של COVID-19 כמוסמכים חייבים להיות זמינים לספקי שירותי בריאות ולמטופלים ולמטפלים. דפי מידע אלה כוללים הוראות מינון, תופעות לוואי אפשריות ואינטראקציות בין תרופתיות.

תופעות הלוואי האפשריות של Evusheld כוללות: תגובות רגישות יתר (כולל אנפילקסיס), דימום במקום ההזרקה, כאבי ראש, עייפות ושיעול. 

תופעות לוואי לבביות חמורות היו נדירות ב-PROVENT. עם זאת, ליותר משתתפי הניסוי היו תופעות לוואי לבביות חמורות (כגון אוטם שריר הלב ואי ספיקת לב) לאחר קבלת Evusheld בהשוואה לפלסבו. למשתתפים הללו היו גורמי סיכון למחלות לב או היסטוריה של מחלות לב וכלי דם לפני שהשתתפו בניסוי הקליני. לא ברור אם Evusheld גרם לתופעות הלוואי הלבביות הללו.

ה-FDA עובד עם נותני החסות של כל הטיפולים המורשים כיום כדי להעריך את הפעילות מול כל וריאציה גלובלית של SARS-CoV-2 של עניין, והוא מחויב לתקשר עם הציבור ככל שאנו לומדים יותר.

ה-EUA הונפק ל-AstraZeneca.

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...