סרטן שד גרורתי טריפל שלילי: טיפול חדש

0 שטויות 3 | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

 Everest Medicines, חברת ביו-פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור מוצרים פרמצבטיים טרנספורמטיביים כדי לתת מענה לצרכים קריטיים שלא נענו בשווקי אסיה פסיפיק, הודיעה היום כי רשות מדעי הבריאות (HSA) של סינגפור אישרה את Trodelvy®(sacituzumab govitecan או SG) לטיפול במחלות חולות בוגרות עם סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי ללא ניתוח (mTNBC) שקיבלו שניים או יותר טיפולים סיסטמיים קודמים, לפחות אחד מהם למחלה גרורתית. זהו אישור התרופה הראשון של Trodelvy שקיבל אוורסט. החברה מצפה לשורה של אישורים עבור Trodelvy בשטחי הרישוי שלה בשנה הקרובה.

"כחלק מהאסטרטגיה העסקית הרחבה יותר שלנו לבנות נוכחות מסחרית איתנה בשווקי אסיה פסיפיק, אנו נמצאים בעמדה טובה להאיץ במהירות במהלך השלב הבא של הצמיחה עם צוות מסחרי מבוסס, המגשר על הפער בין מטופלים עם צרכים רפואיים שלא נענו לראשון. -חדשנות ביו-פרמצבטית בכיתה", אמר קרי בלנשרד, MD, PhD, מנכ"ל תרופות אוורסט. "כצעד הבא נעבוד בשיתוף פעולה עם כל בעלי העניין כדי להביא את Trodelvy לנשים בסינגפור שחיות עם TNBC גרורתי". 

"TNBC מהווה 15-20% מכלל מקרי סרטן השד בסינגפור, וסרטן השד הוא הגורם המוביל במדינה למוות מסרטן בנשים. לצורה האגרסיבית והקשה לטיפול זו של המחלה היו באופן היסטורי אפשרויות טיפול מוגבלות מאוד, כאשר ההישרדות הכוללת נותרה ללא שינוי בקרב החולים במשך כמעט שני עשורים", אמר יאנג שי, קצין רפואי ראשי לאונקולוגיה ב-Everest Medicines. אבן דרך רגולטורית זו מקרבת את Trodelvy צעד אחד יותר לחולים סינגפורים עם TNBC גרורתי".

בנוסף לסינגפור, אוורסט מתאם באופן הדוק עם גופים רגולטוריים בסין הגדולה ובדרום קוריאה כדי לבדוק את הבקשות שלו עבור Trodelvy עבור חולים מבוגרים עם TNBC מתקדם מקומי או גרורתי בלתי ניתנת לניתוח שקיבלו שני טיפולים סיסטמיים או יותר, לפחות אחד מהם עבור מחלה גרורתית.

• במאי 2021, המינהל הלאומי למוצרים רפואיים בסין קיבל את בקשת הרישיון הביולוגי שלו עבור Trodelvy עם בדיקה עדיפות.

• בדצמבר 2021, המשרד לבטיחות מזון ותרופות (MFDS) של דרום קוריאה קיבל בקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור Trodelvy. בעבר הוענק לטרודלווי תעודת מסלול מהיר ותעודת סמים יתומים בדרום קוריאה.

• בדצמבר 2021, מינהל המזון והתרופות של טייוואן קיבל את ה-NDA שלו עבור Trodelvy. בעבר הוענק לטרודלווי תעודת עדיפות לבדיקת ילדים ומחלות קשות נדירות בטייוואן.

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...