הניסוי משתמש בפלטפורמה בייסיאנית שתוכננה על ידי PanCAN בשיתוף עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כדי לספק בסיס לאישור שיווק של טיפולים ב-PDAC. נקודת הסיום העיקרית של הניסוי היא הישרדות כללית. התוכנית של PanCAN היא להגיש בקשה Pre-IND ל-FDA ברבעון השני של 2 עבור הכללת זרוע הטיפול ב-nadunolimab כזרוע ניסיונית ב-Precision Promise.
הנוגדן נדונולימאב הקושר לקולטן interleukin-1 (IL1RAP) הוא התוכנית המובילה של Cantargia ונחקרת בחמישה ניסויים קליניים המעריכים משטרי טיפול משולב בצורות שונות של סרטן, כאשר PDAC הוא הנחקר ביותר. עד כה, יותר מ-70 חולי PDAC קיבלו טיפול ב-nadunolimab בשילוב עם gemcitabine ו-nab-paclitaxel במחקר הקליני שלב 1/2a CANFOUR. תוצאות ביניים מ-33 חולי PDAC, שהוצגו בקונגרס ESMO בספטמבר 2021 ועודכנו בדצמבר 2021, מראות שגם הישרדות חציונית ללא התקדמות (iPFS) וגם ההישרדות הכוללת ארוכים מהצפוי עבור כימותרפיה בלבד, בהתבסס על נתוני בקרה היסטוריים.
Cantargia בחנה מספר הזדמנויות לקדם את הפיתוח הקליני של nadunolimab ב-PDAC והיום מכריזה על ההחלטה לקחת חלק בניסוי הקליני האדפטיבי שלב 2/3 של PanCAN, Precision Promise. בנוסף לקידום הפיתוח הקליני ב-PDAC, הפעילות השוטפת עבור nadunolimab בסרטן ריאות של תאים לא קטנים תימשך על פי התוכנית במטרה להתחיל מחקר קליני אקראי בסוף 2022.
פלטפורמת הניסויים הקליניים האדפטיביים של PanCAN, Precision Promise, נערכת כעת בארה"ב ב-15 מרכזים קליניים מובילים, עם אתרים נוספים שנוספו עם התקדמות הניסוי. בניסוי, המטופלים יחולקו אקראית לקבלת טיפול ניסיוני של Nadunolimab בשילוב עם Gemcitabine ו-nab-paclitaxel, או משטר כימותרפי סטנדרטי בלבד. כמו כן, בהתאם לאופי הפלטפורמה של Precision Promise, זרועות ניסוי אחרות יוערכו בו-זמנית עם זרוע nadunolimab. תכנון הניסוי של Bayesian כולל רישום של עד 175 מטופלים בכל זרוע ניסוי תוך חלוקה אקראית של מטופלים לזרועות בקרה סטנדרטיות. בהתאם לתוצאות הזרוע באותו זמן, סיום מוצלח של שלב 100 של 1 מטופלים באקראי אדפטיבי עשוי להיות מלווה בצורה חלקה במעבר לשלב 75 קבוע-אקראי של 2 מטופלים. צריך לעבור לשלב 2 של ה-nadunolimab תתרחש, ההרשמה תימשך ללא הודעות על אף אחת מתוצאות הניסוי עד לניתוח הסופי של ההשוואה של הזרוע עם הבקרה. תוצאות הניסוי עבור זרוע הנדונולימאב צפויות להיות זמינות ב-2027 או קודם לכן.
לפני תחילת הטיפול בחולים בזרוע נדונולימאב, יתקיימו פגישות נוספות עם רשויות רגולטוריות, ולאחר מכן הגשה רגולטורית של קדם-IND עבור זרוע ניסויית זו. ה-Pre-IND מתוכנן להיות מוגש ל-FDA האמריקאי ברבעון השני של 2. Cantargia תממן את זרוע nadunolimab ותהיה אחראי על אספקת התרופה.
