Protagonist Therapeutics הכריזה היום על תוצאות עליון ממחקר שלב 2 IDEAL להערכת PN-943 בחולים עם קוליטיס כיבית בינונית עד חמורה (UC).
"אנו שמחים על החוזק של התוצאות ממחקר IDEAL ומצפים לעבוד עם הסוכנויות הרגולטוריות בזמן שאנו מתכוננים לתוכנית רישום שלב 3 עבור PN-943 בקוליטיס כיבית בינונית עד חמורה", אמר דינש V. פאטל, Ph.D., נשיא ומנכ"ל פרוטגוניסט. "הסוכן האנטגוניסט PN-4 של אלפא-7-בטא-943-אינטגרין המוגבלת דרך הפה שלנו הוכיח יעילות קלינית בדומה לתרופת הנוגדנים הניתנת להזרקה המאושרת הפועלת דרך אותו יעד ביולוגי. אנו מאמינים שהתוצאות של מחקר IDEAL עשויות לשנות פרדיגמה ובעלות רלוונטיות מדעית רחבה בהבנת פתוגנזה של IBD ופיתוח תרופות מוגבלות במעיים באמצעות התערבות של מסלול אינטגרין-MAdCAM. בהתבסס על הנוחות במתן דרך הפה ותוצאות היעילות והבטיחות החיוביות שנצפו עד כה, אנו מאמינים של-PN-943 יש פוטנציאל להפוך לרפואת הפה הבסיסית הראשונה במחלקה עבור אנשים החיים עם קוליטיס כיבית בינונית עד חמורה. ."
"עם מחקר IDEAL, הוכחנו הוכחה קלינית ואימות לטיפול פוטנציאלי בקוליטיס כיבית באמצעות חסימה פומית מוגבלת במעיים של מסלול אלפא-4-בטא-7-אינטגרין", אמר סקוט פליווי, MD, סגן נשיא וראש טיפולי לגסטרואנטרולוגיה ב-Protagonist. "המחקר העריך שתי מנות של PN-943, 150 מ"ג BID ו-450 מ"ג BID, והראה אפקט טיפול ברור ועקבי מאוד במינון הנמוך של 150 מ"ג BID על פני נקודות קצה מרכזיות. תגובת המינון שהודגמה במחקר זה עולה בקנה אחד עם מספר שיטות אחרות במסלול האינטגרין. הממצאים בזרוע המינונים הנמוכים מספקים עדות עקבית ליעילות ובטיחות קלינית, והנחיות ברורות לגבי משטר המינון עבור תוכנית הרישום בשלב 3".
"נראה כי התרופה PN-943 המוגבלת דרך הפה, משפיעה על השפעות דומות במינון של 150 מ"ג פעמיים ביום, בהשוואה לתרופה המאושרת להזרקה אלפא-4-בטא-7-אינטגרין ומנגנון הפעולה שלה", אמר ברוס סנדס. , MD, MS, ד"ר Burrill B. Crohn פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה של Icahn בהר סיני, חוקר ראשי במחקר IDEAL ויועץ ל-Protagonist. "יש צורך בלתי מסופק ותועלת קלינית חזקה עבור מטופלים עם חומר פומי הפועל באמצעות מנגנון מוכח כל כך ספציפי ל-IBD, ותוצאות מחקר IDEAL מספקות רציונל טוב להעברת PN-943 קדימה במחקר רישום שלב 3."
מה לקחת מהמאמר הזה:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
