לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ניסוי קליני חדש של תרופה חדשה לחקירת לטיפול בהתקרחות

נכתב על ידי עורך

Hope Medicine Inc., חברת ביו-פרמצבטיקה חדשנית בשלבים קליניים, הודיעה לאחרונה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את בקשתה למחקר חדש במחקר (IND) למחקר שלב II להערכת HMI-115, ראשון במחלקה תרופת נוגדנים חד שבטיים בטיפול בהתקרחות אנדרוגנים. בשנת 2021, HMI-115 כבר קיבל את אישור ה-FDA האמריקאי לבקשת IND לניסוי קליני שלב II לטיפול באנדומטריוזיס.

באפריל 2019, HopeMed חתמה על הסכם רישיון בלעדי עולמי עם Bayer AG על פיתוח ומסחור של נוגדן חד שבטי אנושי המכוון לקולטן PRL לטיפול בנשירת שיער גברית ונשית, אנדומטריוזיס ומחלות כרוניות אחרות עם פרולקטין לא מווסת. איתות (PRL). נוגדן זה הראה מאפיינים מצוינים במודלים של בעלי חיים, כולל מודלים של NHP ומחקר בטיחות אנושי. הטיפולים שלו לשתי אינדיקציות עיקריות, אנדומטריוזיס והתקרחות אנדרוגנית, שניהם אושרו על ידי ה-FDA האמריקאי לניסויים קליניים שלב II. הניסוי הקליני שלב II של HMI-115 באנדומטריוזיס כבר החל את הגיוס של חולים לארה"ב עד סוף 2021. הניסוי הקליני השלב השני שלו לטיפול בהתקרחות אנדרוגנית הוא רב-מרכזי בינלאומי, אקראי, כפול סמיות, פלצבו- מחקר מבוקר, שמתוכנן להתבצע בארצות הברית, אוסטרליה ומדינות נוספות.

ד"ר אנרי דודס, מנכ"ל HopeMed, אמר "אני מאוד גאה בכך שה-FDA אישר גם את ה-IND השני שלנו שהוא אבן דרך חשובה לחברה הצעירה שלנו. זהו צעד חשוב לקראת המשימה שלנו להביא למטופלים מוצרים מהשורה הראשונה ומובחנים מאוד. הן אנדומטריוזיס והן התקרחות הן אינדיקציות שבהן המטופלים מחכים בקוצר רוח לאפשרויות טיפול חדשות עם יעילות ובטיחות משופרים. ההצלחה של שני אישורי IND בפרק זמן כה קצר מהווה עידוד לכל הצוות. אנו מחויבים מאוד לחזק ולהרחיב את פעילויות המו"פ שלנו כדי להביא אפשרויות טיפוליות חדשניות למטופלים ברחבי העולם".

 

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...