לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ניסוי חדש עבור הפרעת עניין/גירוי של נשים (FSIAD)

נכתב על ידי עורך

Freya Pharma Solutions הודיעה היום על הבטחה של 8.5 מיליון דולר במימון חדש ממשקיעים קיימים וחדשים. המימון החדש ישמש לביצוע ניסוי שלב 3 מרכזי עם הטיפול ב-Lybrido ב-516 חולים ברחבי אירופה. בעבר, ליברידו הראה רלוונטיות קלינית ומובהקות סטטיסטית בניסוי קליני שלב 2b, ועמד בבירור על נקודות הסיום העיקריות. ניסוי שלב 3 יתחיל במחצית השנייה של 2022, כאשר תוצאות ביניים צפויות במחצית השנייה של 2023.

ניסוי שלב 3 מרכזי הקרוב

Freya Pharma Solutions מתכננת לערוך את הניסוי הקליני המרכזי בשלב 3 כדי לאשר את היעילות של Lybrido בנשים הסובלות מהפרעת עניין/עוררות מינית (FSIAD). ארגון המחקר הקליני CR2O BV (www.CR2O.nl) מוביל את ההכנה, הביצוע והדיווח של ניסוי קליני שלב 3 זה. CR2O הוא ארגון מחקר חוזים קליני בשירות מלא שמטרתו לפתח טיפולים חדשניים לצרכים רפואיים שלא נענו.

מחקרים פרה-קליניים וקליניים קודמים, ייצור ופיתוח של Lybrido בוצעו על פי תקנות האיחוד האירופי GLP, GMP ו-GCP.

צפוי כי פגישת ייעוץ מדעית עם ה-EMA תתקיים לפני תחילת הניסוי בשלב 3. המטרה העיקרית של אותה פגישה תהיה לאשר את הקבילות של פרוטוקול עיצוב הניסוי שלב 3, כמו גם את אסטרטגיית הפיתוח הקליני הכוללת.

הניסוי הקליני שלב 3 יתבצע בתוך האיחוד האירופי בהתאם לשיטות עבודה קליניות טובות ולעקרונות האתיים המופיעים בהצהרת הלסינקי. הוא יעמוד בתקנת האיחוד האירופי לניסויים קליניים (מס' 536/2014), לכל שאר החוקים והתקנות החלים, כמו גם לדרישות של המדינות החברות הרלוונטיות שבהן המחקר מתבצע.

מרסל ויז'מה, מנכ"ל Freya Pharma Solutions אומר, "אנו שמחים על האמון והאמון של בעלי המניות הקיימים והחדשים שלנו בסיכויים לקדם טיפול פורץ דרך זה לנשים עם FSIAD לשוק בבוא העת. ואנחנו מחויבים לחלוטין להביא טיפול עבור FSIAD למספר רב של מטופלים ברחבי העולם הסובלים מהפרעה מציקה זו."

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...