לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ניסוי לנדמרק חדש עבור תסמונת מצוקה נשימתית חריפה שלב 3

נכתב על ידי עורך

Direct Biologics הודיעה היום כי ה-FDA אישר לחברה להמשיך בניסוי הקליני שלב 3 שלה באמצעות תרופת ה-EV הנבדקת שלה, ExoFlo, לטיפול בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) עקב Covid-19. Direct Biologics היא חברת EV הראשונה והיחידה שקיבלה עד כה את אישור ה-FDA שלב 3 להתוויה של תרופה חדשה לחקירה (IND).              

ניסוי שלב 3 יתבצע בחסות ה-Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) הראשון שאושר על ידי ה-FDA עבור טיפול EV, מה שהופך את Direct Biologics לאחת מ-70 החברות היחידות בהיסטוריה של ה-FDA שזכו רשמית ל-RMAT. . כמו המסלול המהיר וייעודי פריצת הדרך, ה-RMAT נוצר על ידי ה-FDA כדי לזרז אישור לתרופות רגנרטיביות מבטיחות המדגימות את היכולת לטפל במחלות מסכנות חיים חמורות.

"קבלת אישור ה-FDA לשלב 3 היא אבן דרך מרכזית עבור Direct Biologics", אמר מארק אדמס, מייסד שותף ומנכ"ל. "יחד עם ייעוד RMAT, אנו נמצאים כעת בנתיב מואץ לקראת מסחור עם תרופה מצילת חיים פוטנציאלית - ExoFlo. ניסוי שלב 3 זה שכותרתו "כיבוי Covid-19" הוא ניסוי שלב 3 בינלאומי, רב-מרכזי, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו. המטרה שלנו היא לרשום חולים עם ARDS לאתרי בתי חולים ברחבי ארה"ב, ספרד, הודו, ירדן, מצרים, לבנון ודרום אפריקה, ולהפגין ירידה משמעותית בתמותה בעקבות טיפול ב-ExoFlo בהשוואה לטיפול הסטנדרטי בלבד. כחלוצים בתחום הטיפולים הרפואיים הרגנרטיביים, אנו ב-Direct Biologics משנים את עתיד הרפואה".

"בין אם קוביד-19 נשאר מגיפה או הופך להיות אנדמי, אזור אחד של צורך לא מסופק נשאר זהה: תרופה יעילה ל-ARDS. אנשים מעל גיל 65 ואלה עם מחלות נלוות, לאחר שנדבקו ב-SARS-CoV-2, תמיד יהיו פגיעים להתקדמות לזיהום חמור ול-ARDS", אמר ג'ו שמידט, מייסד שותף ונשיא. "מגלה בטיחות חזקה והפחתה מבטיחה בתמותה של 60 יום, ניסוי שלב 2 שלנו הראה ש-ExoFlo יכול לעשות הבדל מציל חיים עבור חולים המאושפזים עם ARDS. קבלת אישור ה-FDA להמשיך לשלב 3 היא הישג מונומנטלי מכיוון שאין טיפול ידוע ל-ARDS. רופאים וחולים ברחבי העולם חיכו זמן רב לפתרון".

"העבודה לפיתוח ExoFlo היא פריבילגיה", אמר ד"ר ויק סנגופטה, קצין רפואה ראשי. "הגוף ההולך וגדל של נתונים קליניים מצביע על כך ש-ExoFlo היא תרופה שמביאה תקווה לטיפול במחלה שרמת הטיפול בה לא השתפרה במשך עשרות שנים. תקווה זו נתפסת בצורה הנוקבת ביותר בסיפוריהם של מטופלים שקיבלו את ExoFlo לטיפול. רק בשבוע שעבר, אישה בווירג'יניה התאחדה עם ילדיה לאחר שנמקה בהנשמה מכנית במשך חודשיים עקב התפתחות ARDS שנגרמה על ידי Covid-2. אבל בניסיון אחרון להציל את חיי המטופלת, רופאי טיפול נמרץ עתרו לטפל בה ב-ExoFlo תוך שימוש בחמלה, והיא החלימה פלאים. יש מיליוני אנשים כמוה שלעולם לא יוצאים מבית החולים. אנחנו רוצים לשנות את הסיפור הזה על ידי הקמת ExoFlo כטיפול תקן הזהב ל-ARDS והנגשתו לחולים בבתי חולים ברחבי העולם".

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...