Lakewood-Amedex, Inc. הודיעה היום כי היא החלה במחקר שלב 2 השני שלה באמצעות חומר אנטי-מיקרוביאלי של Bisphosphocin Nu-3 בטיפול בחולים עם כיבים סוכרתיים בכף הרגל (DFU). יותר מ-34 מיליון מבוגרים בארצות הברית סובלים מסוכרת (מקור: CDC), וסיבוכים של DFU אחראים לכ-85% מקטיעות הגפיים התחתונות הלא טראומטיות בשנה, מה שיוצר תחלואה, תמותה ונטל כלכלי אדיר על מערכת הבריאות.
מחקר שלב 2 הוא מחקר אקראי, רב-מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, מגדיל מינון להערכת הבטיחות והסבילות של ג'ל Bisphosphocin Nu-3 המיושם מקומית בחולי סוכרת מסוג I או II עם DFU כרוני. במהלך כל הביקורים במרפאה, ייבחנו כיבים של המטופלים לאיתור שינויים באזור ועומק הכיב ויוערך שליטה מיקרוביולוגית.
סטיב פרקינסון, נשיא ומנכ"ל Lakewood-Amedex, אמר, "אנו שמחים מאוד לצאת לניסוי הקליני השני שלנו בטיפול ב-DFUs. מניסיוננו הקודם בהערכת Nu-3 לטיפול בחולים עם כיבים נגועים בכף הרגל הסוכרתית, Nu-3 נסבל היטב ללא דיווחים על תופעות לוואי הקשורות לטיפול. למרות שהמחקר הקודם הזה, שמגדיל את המינון, לא הופעל לייצר נתוני יעילות מובהקים סטטיסטית, הוא הוכיח מגמת יעילות מעודדת. לחולים שטופלו בתמיסת Nu-2 של 3% במשך שבעה ימים הייתה ירידה של 65.5% באזור הכיב לעומת ירידה של 29.9% בזרוע הפלצבו, כפי שנמדדה 14 ימים לאחר תחילת הטיפול. בנוסף, 62.5% מהחולים שטופלו ב-2% Nu-3 ראו ירידה בעומס המיקרוביולוגי, לעומת 20% בפלצבו. כעת המחקר שלנו להסלמה במינונים שלב 2 יתבסס על הבסיס של הניסויים הקליניים הקודמים באמצעות משך טיפול ארוך יותר של 28 ימים, ריכוז גבוה יותר של 5% ואחריו 10% Nu-3, כמו גם Nu-3 משופר. ניסוח ג'ל, שכל זה אנו מצפים יציע אספקה טובה יותר של Nu-3 וטיפול בפצעים שאינם מרפאים. ההשפעה של זיהומים מקומיים ומערכתיים כאחד נותרה נטל עצום על מערכת הבריאות. אנו מאמינים שהמחויבות שלנו להמשיך ולפתח את פלטפורמת הטכנולוגיה הקניינית והאנטי-מיקרוביאלית של Bisphosphocins שלנו עם טיפול יעיל ומקומי בזיהומים חמורים, הנגרמים לרוב על ידי פתוגנים עמידים לאנטיביוטיקה, הן לגרם חיובי והן לגרם שלילי, תאפשר לספקי שירותי בריאות לטפל בצורה בטוחה ויעילה יותר. שורה של זיהומים חיידקיים שמתגלים כיום כמאתגרים באמצעות גישות קונבנציונליות."
"ד"ר. פליקס סיגל, שהוא אחד המומחים הנחשבים ביותר בתחום הצלת גפיים סוכרתיים, נמצא בצוות הן במרכז הרפואי הפרסביטריאני של הוליווד והן במרכז הרפואי של בית החולים קליפורניה. הוא מתמקד בטיפול בפצעים ובהצלת גפיים סוכרתיות, תוך שהוא ממשיך להתעניין במחקר קליני כדי לאפשר אפשרויות טיפול טובות יותר למטופליו. אנו שמחים לדווח כי ד"ר סיגל צירפה כעת את המטופלת הראשונה למחקר שלב 2 זה שמעריך את השימוש בג'ל Nu-3 בטיפול בכיבים סוכרתיים בכף הרגל", אמרה סומיטה פול, MD, MPH, MBA, קצין רפואי ראשי וסגן נשיא בכיר למחקר ופיתוח ב-Lakewood-Amedex Inc. "יהיו 12 מטופלים שטופלו בג'ל Nu-3 בכל אחת משתי העוקות ועם קבוצה קטנה יותר שטופלה בפלסבו."
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Now our Phase 2 dose-escalating study will build on the foundation of the previous clinical trials by using a longer treatment duration of 28 days, a higher concentration of 5% followed by 10% Nu-3, as well as an improved Nu-3 gel formulation, all of which we expect will offer a better delivery of Nu-3 and treatment of nonhealing wounds.
- The Phase 2 study is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study to evaluate the safety and tolerability of topically applied Bisphosphocin Nu-3 gel on Type I or II diabetes mellitus patients with chronic DFU.
- Felix Sigal, who is one of the most distinguished specialists in the field of diabetic limb salvage, is on staff at both the Hollywood Presbyterian Medical Center and the California Hospital Medical Center.
