Neuroplast רשמה את המטופל הראשון שלה לניסוי קליני שלב II כדי להעריך את יעילות הטיפול הטרנספורמטיבי של Neuro-Cells® שמטרתו למנוע נזק נוסף למערכת העצבים המרכזית לאחר פגיעה חריפה בחוט השדרה (TSCI). הניסוי נערך בשיתוף עם Hospital Nacional de Parapléjicos בטולדו, ספרד. לאחרונה, הודיעה Neuroplast על תוצאות קליניות חיוביות של שלב I עם Neuro-Cells® לטיפול ב-TSCI וכן הבטיחה 10 מיליון אירו (11.5 מיליון דולר) עבור הדרך להשגת אישור שוק EMA מותנה.
מדי שנה, כ-29,000 אנשים ברחבי אירופה וארה"ב סובלים מ-TSCI חריף, שטיפול יעיל עבורו אינו זמין כעת. מטופלים חווים בדרך כלל נכות ותלות לכל החיים, עם השפעה שלילית על איכות החיים. יתר על כן, העלויות הנלוות לחברה בכללות מוערכות ביותר מ-11.4 מיליארד אירו (13 מיליארד דולר) בשנה.
במטרה להחזיר פרספקטיבה לאנשים הסובלים ממחלות ניווניות נוירופלסט, פיתחה Neuro-Cells®, טיפול המשתמש בתאי גזע של המטופלים למניעת (נוסף) אובדן תפקוד בשלב החריף לאחר סיום נזק לחוט השדרה. , לשמירה על תפקוד, ניידות ועצמאות. שילוב כזה של א) טיפול עצמי ו-ב) יישום תוך-תיקלי ב-c) במצב חריף הוא מה שהופך את Neuro-Cells® לייחודי.
מחקר בינלאומי רב-מרכזי אקראי מבוקר פלצבו
הניסוי הקליני שלב II נערך על ידי החוקרים הראשיים אנטוניו אוליביירו, MD, PHD ופרופ' יורג מי מבית החולים Parapléjicos בטולדו, ספרד.
המחקר הוא ניסוי אקראי ומבוקר פלצבו, עם עיצוב הצלבה של התערבות מוקדמת ומאוחרת. קבוצת ההתערבות מקבלת את Neuro-Cells® בשלב התת אקוטי לאחר סיום טראומה, עם שישה חודשי מעקב לנקודות הסיום העיקריות שלהם. קבוצת הפלצבו תקבל פלצבו בהתחלה, אך תטופל ב- Neuro-Cells® לאחר תקופת המעקב הראשונית של שישה חודשים. המעקב הרב-גוני עבור שתי הקבוצות כולל מדדי תוצאה סטנדרטיים ומאומתים על תפקוד מוטורי ותחושתי ומדידות דם ונוזל מוחי מרובות.
אנטוניו אוליביירו, MD, PhD, חוקר ראשי בבית החולים Nacional de Parapléjicos de Toledo, ספרד, אומר, "לאחר שעבדתי בתחום של פגיעה בחוט השדרה במשך כמעט עשרים שנה, אני שמח לתרום לביסוס תפקידה של השתלת תאים ב החלמה תפקודית של אנשים עם פגיעה בחוט השדרה. אני נרגש להיות חלק מהשלב החדש הזה במחקר, יחד עם נוירופלסט".
הניסוי יכלול 16 חולים שיכללו שישה עד שמונה שבועות לאחר סיום טראומה לחוט השדרה.
הניסוי נערך באישור רשמי של הוועדות האתיות הרפואיות הספרדיות והדניות Comité de Etica de la Investigación con medicamentos (CEIm) וה-National Videnskabsetisk Komité (NVK) והרשויות המוסמכות Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) והדנית סוכנות התרופות. רשויות אלו אישרו גישת שלב II/III משולבת. זה מאפשר מסלול מהיר יותר לשוק עקב חיסכון בזמן ומספר מופחת של מטופלים הנדרשים ללימוד.
מנכ"ל נוירופלסט, יוהנס דה מונטר, מסכם: "תחילתו של ניסוי שלב II זה מסמנת אבן דרך חשובה נוספת במשימתנו להחזיר את הפרספקטיבה לאנשים הסובלים ממחלות ניווניות של עצבים שאין להן טיפולים יעילים זמינים".
Neuroplast השיגה מימון מספיק לדרך להשגת אישור שוק EMA מותנה לטיפול ב-TSCI. החברה מחפשת מימון נוסף למקומות גיאוגרפיים אחרים, ולחקור פוטנציאל רחב יותר של הפלטפורמה הטכנולוגית של Neuro-Cells® לפגיעות מוח טראומטיות ודמנציה פרונטוטמפורלית.
