Moleculin Biotech, Inc. הודיעה היום כי היא קיבלה אישור מהמחלקה הפולנית לרישום מוצרים רפואיים (URPL), כמו גם את אישור ועדת האתיקה הנדרשת, כדי להמשיך בניסוי הקליני שלב 1/2 בפולין של Annamycin (L -ANN) בשילוב עם Cytarabine (Ara-C) בטיפול בנבדקים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) אשר סובלים מטיפול אינדוקציה או הישנותם לאחר טיפול אינדוקציה.
ניסוי שילוב שלב 1/2 L-ANN/ARA-C (AnnAraC) (MB-106), ניסוי תווית פתוח, מתבסס על נתוני הבטיחות והמינונים משני הניסויים הבודדים של Annamycin AML Phase 1 (MB- 104 ו-MB-105) בארה"ב ובאירופה והנתונים הפרה-קליניים הנידונים להלן. המחקר צפוי להתחיל בגיוס חולים במחצית הראשונה של 2022.
וולטר קלמפ, יו"ר ומנכ"ל מולקולין אמר, "אנו שמחים על המשוב החיובי מה-URPL ונרגשים לעשות צעד נוסף לקראת התחלת הניסוי החשוב הזה. מחוזקים על ידי הנתונים המעודדים שנראו עד כה, אנו מאמינים שלשילוב של Annamycin עם Cytarabine יש את היכולת לשפר באופן סינרגטי את הפעילות נגד AML. עם הקצבה הזו להמשיך עכשיו ביד, הצוות שלנו פועל כדי להפעיל את הניסיון הזה במהירות וביעילות ככל האפשר. בהתבסס על התמיכה המתמשכת שהתקבלה מרופאים מקומיים בפולין עבור ניסוי AnnAraC זה, אנו מאמינים שנוכל להישאר במסלול כדי להתחיל את הניסוי ברבעון זה ולבנות מומנטום עם גיוס חולים. אנו פועלים גם להרחבת ניסוי זה למדינות נוספות באירופה כדי לעזור להאיץ עוד יותר את קצב הגיוס".
חשוב לציין, אנאמיצין הוכיחה גם חוסר רעילות קרדיו-טוקסית במספר ניסויים קליניים בבני אדם, כולל ניסויים מתמשכים לטיפול ב-AML חוזר או עקשן וגרורות ריאות ברקמות רכות סרקומה (STS). אנמיצין הוא הדור הבא של אנתרצילין של החברה, שהוכח במודלים של בעלי חיים כמצטבר בריאות ברמות של עד פי 30 מרמת דוקסורוביצין, וכן מוכיח את היכולת להימנע ממנגנוני העמידות הרב-תרופתיים המגבילים בדרך כלל את היעילות של דוקסורוביצין. ואנתרציקלינים אחרים שנרשמו כעת. יתר על כן, בהתבסס על נתונים פרה-קליניים נוספים על בעלי חיים ממחקר ממומן, Annamycin בשילוב עם Cytarabine הדגימה שיפור של 68% בהישרדות החציונית הכוללת (OS) בהשוואה לאנמיצין כתרופה יחידה ועלייה של 241% ב-OS בהשוואה ל-Cytarabine בלבד. נתונים אלו הוצגו לאחרונה במפגש והתערוכה השנתית ה-62 של האגודה האמריקאית להמטולוגיה ("ASH") תחת הכותרת: "יעילות גבוהה של Annamycin Liposomal (L-ANN או Annamycin) בשילוב עם Cytarabine ב- Syngeneic p53-null AML דגם עכבר."
בינואר 2022 דיווחה החברה כי היא קיבלה סקירת בטיחות עצמאית מעודכנת של נתונים ראשוניים מסוימים עבור 30 החולים הראשונים בשלושת הניסויים הקליניים שלה בשלב 1 עם Annamycin המכוונות ל-AML (MB-104 ו-MB-105) ולגרורות של רך רקמות סרקומה לריאות (STS Lung) או MB-107, אשר הגיעו למסקנה שאין עדות לרעילות לב. בהתבסס על הנתונים הראשוניים שנראו בקבוצת העלאת המינון החמישית והאחרונה של ניסוי MB-105, החברה דיווחה כי Annamycin הוכיח שיעור תגובה כולל (ORR) של 60%. זה כלל שתי תגובות חלקיות (PRs) ותגובה אחת מלאה עם התאוששות לא מלאה של נויטרופילים ו/או טסיות דם (CRi). כשהגיעה בבטחה ל-RP2D של 240 מ"ג/מ"ר בניסוי MB-2, סיימה החברה את הגיוס לניסוי.
