חדשות תיל

מחלת עיניים יבשות: מחקר קליני חדש

נכתב על ידי עורך

Palatin Technologies, Inc., חברת ביו-פרמצבטיקה מתמחה המפתחת תרופות ראשונות מסוגו המבוססות על מולקולות המווסתות את פעילות מערכת קולטני הפפטיד מלנוקורטין, הודיעה על התחלת המחקר הקליני שלב 3 MELODY-1 של PL9643 בחולים עם יבש מחלת עיניים. המחקר נועד לרשום עד 400 מטופלים במספר אתרים בארה"ב, ותוצאות השורה העליונות צפויות כעת במחצית השנייה של 2022.

המחקר הקליני המרכזי של שלב 3 MELODY-1 הוא מחקר רב-מרכזי, אקראי, מסכה כפולה ומבוקר כלי רכב, המעריך את הבטיחות והיעילות של אגוניסט המלנוקורטין, תמיסה PL9643 עיניים, בהשוואה לחומר הנלווה בנבדקים עם מחלת עיניים יבשות (DED) ). תכנון המחקר מבוסס על תוצאות שלב 2 חיוביות של PL9643 לטיפול במחלות עיניים יבשות, ופגישת סוף שלב 2 (EOP2) עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תוך הגעה להסכמה על כל המפתח מרכיבים של תוכנית קלינית מרכזית שלב 3, כולל עיצוב מחקר, נקודות קצה, הערכת ביניים ואוכלוסיית חולים. בנוסף, כדי לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA), יידרש מחקר שלב 3 שני (MELODY-2) ומחקר בטיחות ארוך טווח (MELODY-3). אם התוכנית תתקדם כמתוכנן, תוצאות השורה העליונה של MELODY-1 יהיו זמינות במחצית השנייה של לוח השנה 2022, נתוני MELODY-2 יקראו את לוח השנה של המחצית השנייה של 2023, עם פוטנציאל להגשת NDA במחצית הראשונה של לוח השנה 2024.

מחלת עיניים יבשות היא מחלה דלקתית שכיחה, אשר ללא טיפול, עלולה להפוך לכאובה ביותר ולהוביל לנזק קבוע בקרנית ובראייה. מחלת עיניים יבשה פוגעת בקרנית ובלחמית העין וכתוצאה מכך לגירוי, אדמומיות, כאב וראייה מטושטשת. על פי ההערכות, זה משפיע על למעלה מ-20 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מתאפיינת בלחות ושימון לא מספקים במשטח הקדמי של העין, מה שמוביל ליובש, דלקות, כאבים, אי נוחות, גירוי, ירידה באיכות החיים ובמקרים חמורים לפגיעה קבועה בראייה. הטיפול הקיים במחלות עיניים יבשות נחשב בדרך כלל כלא מספק על ידי רופאים וחולים רבים, ולעתים קרובות דורש שבוע או חודשים כדי להפגין פעילות.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...