המחקר הקליני המרכזי של שלב 3 MELODY-1 הוא מחקר רב-מרכזי, אקראי, מסכה כפולה ומבוקר כלי רכב, המעריך את הבטיחות והיעילות של אגוניסט המלנוקורטין, תמיסה PL9643 עיניים, בהשוואה לחומר הנלווה בנבדקים עם מחלת עיניים יבשות (DED) ). תכנון המחקר מבוסס על תוצאות שלב 2 חיוביות של PL9643 לטיפול במחלות עיניים יבשות, ופגישת סוף שלב 2 (EOP2) עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), תוך הגעה להסכמה על כל המפתח מרכיבים של תוכנית קלינית מרכזית שלב 3, כולל עיצוב מחקר, נקודות קצה, הערכת ביניים ואוכלוסיית חולים. בנוסף, כדי לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA), יידרש מחקר שלב 3 שני (MELODY-2) ומחקר בטיחות ארוך טווח (MELODY-3). אם התוכנית תתקדם כמתוכנן, תוצאות השורה העליונה של MELODY-1 יהיו זמינות במחצית השנייה של לוח השנה 2022, נתוני MELODY-2 יקראו את לוח השנה של המחצית השנייה של 2023, עם פוטנציאל להגשת NDA במחצית הראשונה של לוח השנה 2024.
מחלת עיניים יבשות היא מחלה דלקתית שכיחה, אשר ללא טיפול, עלולה להפוך לכאובה ביותר ולהוביל לנזק קבוע בקרנית ובראייה. מחלת עיניים יבשה פוגעת בקרנית ובלחמית העין וכתוצאה מכך לגירוי, אדמומיות, כאב וראייה מטושטשת. על פי ההערכות, זה משפיע על למעלה מ-20 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מתאפיינת בלחות ושימון לא מספקים במשטח הקדמי של העין, מה שמוביל ליובש, דלקות, כאבים, אי נוחות, גירוי, ירידה באיכות החיים ובמקרים חמורים לפגיעה קבועה בראייה. הטיפול הקיים במחלות עיניים יבשות נחשב בדרך כלל כלא מספק על ידי רופאים וחולים רבים, ולעתים קרובות דורש שבוע או חודשים כדי להפגין פעילות.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- תכנון המחקר מבוסס על תוצאות חיוביות של שלב 2 של PL9643 לטיפול במחלות עיניים יבשות, ופגישת סוף שלב 2 (EOP2) עם ה-U.
- המחקר הקליני המרכזי של שלב 3 MELODY-1 הוא מחקר רב-מרכזי, אקראי, מסכה כפולה ומבוקר כלי רכב, המעריך את הבטיחות והיעילות של אגוניסט המלנוקורטין, תמיסה PL9643 לעיניים, בהשוואה לכלי עזר בנבדקים עם מחלת עיניים יבשות (DED) ).
- המחלה מאופיינת בלחות ושימון לא מספקים במשטח הקדמי של העין, מה שמוביל ליובש, דלקת, כאב, אי נוחות, גירוי, ירידה באיכות החיים, ובמקרים חמורים, פגיעה קבועה בראייה.
