מוצר תאי גזע בחבל הטבור מקובל כעת על ידי ה-FDA

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

ה-BLA (בקשת רישיון ביולוגית) עבור המוצר "HPC-Cord Blood", הוגש ל-FDA ב-7 בינואר 2022, ול-StemCyte הודיעה רשמית ב-8 במרץ 2022 שההגשה מקובלת להיכנס לסקירת איכות רישיון התרופות הביולוגיות. תהליך.

"HPC-Cord Blood" הוא מוצר תאי גזע המטופואטיים בדם טבורי המיועד להליכי השתלת תאי אב המטופואיטיים של תורם שאינם קשורים בשילוב עם משטר הכנה מתאים לשחזור המטופואטי ואימונולוגי בחולים עם הפרעות המשפיעות על המערכת ההמטופואטית. מאז השימוש המוצלח הראשון בדם טבורי לטיפול בחולי אנמיה של Fanconi בשנת 1988, היו יותר מ-40,000 השתלות דם טבורי מוצלחות ברחבי העולם לטיפול במחלות של מערכת ההמטופואטית והחיסון וכן במחלות מטבוליות מולדות.

ב-20 השנים האחרונות, StemCyte סיפקה יותר מ-2,200 יחידות דם טבורי להשתלה ל-1 מכל 20 חולים ברחבי העולם המקבלים השתלות דם טבורי. המוצרים של StemCyte עומדים בעקביות בתקני האיכות של גופי הסמכה בינלאומיים ומוכרים ומהימנים כבטוחים ויעילים על ידי לפחות 350 מרכזי השתלות ברחבי העולם כולל מרכזים רפואיים ידועים כמו: בית החולים האוניברסיטאי דיוק, מרכז רפואי UCLA, אנדרטת טייוואן צ'אנג גונג בית חולים, בית החולים האוניברסיטאי הלאומי של טייוואן.

StemCyte היא חברת טיפול תאי רגנרטיבי המפתחת מוצרי צנרת של טיפול תאי וכן מספקת שירותי בנקאות בדם טבורי ציבוריים ופרטיים כאחד. בנוסף לניסוי קליני רב-לאומי ורב-מרכזי בבני אדם שאושר על ידי ה-FDA האמריקאי שלב II עבור הטיפול הנבדק בפגיעות חוט שדרה, קווי המוצרים של טיפול תאי כוללים גם מספר ניסויים קליניים אחרים בבני אדם שנמצאים בתהליך מחוץ לארה"ב לטיפול בשבץ איסכמי חריף , שבץ כרוני ושיתוק מוחין. פיתוח אימונותרפיה לסרטן מתוכנן להתחיל השנה. בנק הדם הטבורי של StemCyte הוא רב אתני עם שיעור ההתאמה לחולים מקבוצות אתניות שונות גבוה יחסית לבנקי דם טבורי ציבוריים אחרים. StemCyte רואה בבנקאות דם טבורי את יכולת הליבה שלה, תוך חיפוש פעיל אחר אינדיקציות חדשות לטיפול בתאים מתחדשים. המשימה של StemCyte היא להמשיך ולפתח את יכולות בנקאות הדם הטבורי הייחודיות שלה כדי להשיג את המטרה של מתן טיפולים מצילי חיים לחולים שסבלו ממחלות ניווניות ומסכנות חיים אחרות.

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...