לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

בקשה לתרופה חדשה לטיפול אקוטי במיגרנה

נכתב על ידי עורך

Axsome Therapeutics, Inc. הודיעה היום כי החברה קיבלה מכתב תגובה מלא (CRL) ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע ליישום התרופות החדש שלה (NDA) עבור AXS-07 לטיפול חריף במיגרנה. ה-CRL לא זיהה ולא העלה חששות לגבי היעילות הקלינית או נתוני הבטיחות ב-NDA, וה-FDA לא ביקש שום ניסויים קליניים חדשים כדי לתמוך באישור AXS-07.

הסיבות העיקריות המופיעות ב-CRL מתייחסות לשיקולי כימיה, ייצור ובקרה (CMC). ה-CRL זיהה את הצורך בנתוני CMC נוספים הנוגעים למוצר התרופה ותהליך הייצור. Axsome מאמינה שהבעיות שהועלו ב-CRL ניתנות להתייחסות ומתכוונת לספק עיתוי פוטנציאלי להגשה חוזרת לאחר התייעצות עם ה-FDA.

"המטרה שלנו היא לעבוד עם ה-FDA כדי להבין באופן מלא את הערותיהם ולהתייחס אליהן בצורה נאותה, כדי שנוכל להפוך את התרופה החדשה והחשובה הזו לזמינה לחולים עם מיגרנה במהירות האפשרית", אמרה Herriot Tabuteau, MD, מנכ"לית Axsome. . "האישור של AXS-07 יציע אפשרות טיפול רב-מכניסטי חדשה נחוצה למיליוני האנשים החיים עם מצב נוירולוגי מתיש זה."

ה-NDA נתמך על ידי תוצאות משני ניסויים אקראיים, כפול סמיות, מבוקרים שלב 3 של AXS-07 בטיפול חריף במיגרנה, ניסויי MOMENTUM ו- INTERCEPT, שהדגימו סילוק מובהק סטטיסטית של כאבי מיגרנה עם AXS-07 בהשוואה לפלסבו. ובקרות אקטיביות.

למעלה מ-37 מיליון אמריקאים סובלים ממיגרנה על פי המרכז לבקרת מחלות, והיא הגורם המוביל לנכות בקרב הפרעות נוירולוגיות בארצות הברית על פי הקרן האמריקאית למיגרנה. מיגרנה מאופיינת בהתקפים חוזרים של כאבי ראש פועמים, לעיתים קשים ומשביתים הקשורים לבחילות, ורגישות לאור ו/או קול. ההערכה היא שמיגרנה מהווה 78 מיליארד דולר בעלויות ישירות (למשל ביקורי רופא, תרופות) ועקיפות (כגון הפסקת עבודה, אובדן תפוקה) בכל שנה בארצות הברית [1]. סקרים שפורסמו בקרב הסובלים ממיגרנה מצביעים על כך שיותר מ-70% אינם מרוצים לחלוטין מהטיפול הנוכחי שלהם, שכמעט 80% ינסו טיפול חדש, וכי הם מעוניינים בטיפולים שעובדים מהר יותר, באופן עקבי יותר, ומביאים פחות להישנות התסמינים.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...