Mirati Therapeutics, Inc., חברת אונקולוגיה ממוקדת בשלבים קליניים, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את ה-New Drug Application (NDA) עבור Adagrasib לטיפול בחולים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) מכילים את המוטציה KRASG12C שקיבלו לפחות טיפול מערכתי אחד קודם. תאריך פעולת דמי המשתמש בתרופות מרשם (PDUFA) עבור adagrasib הוא 14 בדצמבר 2022.
ה-Adagrasib NDA נבדק על ידי ה-FDA לאישור מואץ (Subpart H), המאפשר אישור של תרופות המטפלות במצבים חמורים, וממלאות צורך רפואי לא מסופק בהתבסס על נקודת קצה פונדקאית. בנוסף, האפליקציה נבדקת במסגרת תוכנית הפיילוט של FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), שמטרתה לחקור תהליך סקירה יעיל יותר המבטיח טיפולים בטוחים ויעילים זמינים למטופלים מוקדם ככל האפשר. Adagrasib השיגה גם ייעוד טיפול פורץ דרך בארה"ב כטיפול פוטנציאלי לחולים עם NSCLC המכילים את המוטציה KRASG12C שקיבלו לפחות טיפול מערכתי אחד קודם.
Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., חוקר המשתתף במחקר KRYSTAL-1, ומנהל מרכז לואו לאונקולוגיה של בית החזה במכון לסרטן Dana-Farber, העיר, "מוטציות KRAS היו ידועות לשמצה שקשה לכוון אליה. באופן היסטורי היו אפשרויות טיפוליות מוגבלות. הסמן הביולוגי KRASG12C בפרט קשור לתוצאות הישרדות גרועות. סקירת ה-FDA של ה-Adagrasib NDA מסמנת התקדמות חשובה לקראת מתן אפשרות חדשה וממוקדת עבור אלה שחיים עם סרטן ריאות תאים לא קטנים שעבר מוטציה ב-KRASG12C."
"הקבלת ה-NDA שלנו עבור adagrasib היא צעד משמעותי קדימה במאמצים המתמשכים של מירטי לקדם אפשרויות טיפול חדשניות ומובדלות לחולים עם סרטן KRASG12C", אמר צ'ארלס באום, MD, Ph.D., נשיא, מייסד וראש מחקר פיתוח, Mirati Therapeutics, Inc. "אנו מצפים לעבוד עם ה-FDA במהלך סקירת האפליקציה שלנו ואפשר לספק אפשרות חדשה לחולים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים."
ה-NDA מבוסס על הקוהורט המאפשר רישום שלב 2 של מחקר KRYSTAL-1, הערכת adagrasib 600mg BID בחולים עם NSCLC מתקדם המכילים את המוטציה KRASG12C לאחר טיפול קודם באימונותרפיה וכימותרפיה, ביחד או ברצף. החברה דיווחה על נתונים חיוביים בשורה העליונה מקבוצה זו בספטמבר 2021, ומתכננת להציג תוצאות מפורטות בכנס רפואי במהלך המחצית הראשונה של 2022.
לחברה ניסוי שלב 3 המאשר מתמשך, KRYSTAL-12, המעריך את Adagrasib לעומת docetaxel בחולים עם קו שני של NSCLC עם מוטציה של KRASG12C.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- The NDA is based on the Phase 2 registration-enabling cohort of the KRYSTAL-1 study, evaluating adagrasib 600mg BID in patients with advanced NSCLC harboring the KRASG12C mutation following prior treatment with immunotherapy and chemotherapy, either together or sequentially.
- Food and Drug Administration (FDA) accepted the New Drug Application (NDA) for adagrasib for the treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring the KRASG12C mutation who have received at least one prior systemic therapy.
- The adagrasib NDA is being reviewed by the FDA for Accelerated Approval (Subpart H), which allows for the approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint.
