חדשות תיל

יישום תרופה חדש לטיפול בסרטן ריאות תאים לא קטנים

נכתב על ידי עורך

Mirati Therapeutics, Inc., חברת אונקולוגיה ממוקדת בשלבים קליניים, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את ה-New Drug Application (NDA) עבור Adagrasib לטיפול בחולים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) מכילים את המוטציה KRASG12C שקיבלו לפחות טיפול מערכתי אחד קודם. תאריך פעולת דמי המשתמש בתרופות מרשם (PDUFA) עבור adagrasib הוא 14 בדצמבר 2022.       

ה-Adagrasib NDA נבדק על ידי ה-FDA לאישור מואץ (Subpart H), המאפשר אישור של תרופות המטפלות במצבים חמורים, וממלאות צורך רפואי לא מסופק בהתבסס על נקודת קצה פונדקאית. בנוסף, האפליקציה נבדקת במסגרת תוכנית הפיילוט של FDA Real-Time Oncology Review (RTOR), שמטרתה לחקור תהליך סקירה יעיל יותר המבטיח טיפולים בטוחים ויעילים זמינים למטופלים מוקדם ככל האפשר. Adagrasib השיגה גם ייעוד טיפול פורץ דרך בארה"ב כטיפול פוטנציאלי לחולים עם NSCLC המכילים את המוטציה KRASG12C שקיבלו לפחות טיפול מערכתי אחד קודם.

Pasi A. Jänne, MD, Ph.D., חוקר המשתתף במחקר KRYSTAL-1, ומנהל מרכז לואו לאונקולוגיה של בית החזה במכון לסרטן Dana-Farber, העיר, "מוטציות KRAS היו ידועות לשמצה שקשה לכוון אליה. באופן היסטורי היו אפשרויות טיפוליות מוגבלות. הסמן הביולוגי KRASG12C בפרט קשור לתוצאות הישרדות גרועות. סקירת ה-FDA של ה-Adagrasib NDA מסמנת התקדמות חשובה לקראת מתן אפשרות חדשה וממוקדת עבור אלה שחיים עם סרטן ריאות תאים לא קטנים שעבר מוטציה ב-KRASG12C."

"הקבלת ה-NDA שלנו עבור adagrasib היא צעד משמעותי קדימה במאמצים המתמשכים של מירטי לקדם אפשרויות טיפול חדשניות ומובדלות לחולים עם סרטן KRASG12C", אמר צ'ארלס באום, MD, Ph.D., נשיא, מייסד וראש מחקר פיתוח, Mirati Therapeutics, Inc. "אנו מצפים לעבוד עם ה-FDA במהלך סקירת האפליקציה שלנו ואפשר לספק אפשרות חדשה לחולים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים."

ה-NDA מבוסס על הקוהורט המאפשר רישום שלב 2 של מחקר KRYSTAL-1, הערכת adagrasib 600mg BID בחולים עם NSCLC מתקדם המכילים את המוטציה KRASG12C לאחר טיפול קודם באימונותרפיה וכימותרפיה, ביחד או ברצף. החברה דיווחה על נתונים חיוביים בשורה העליונה מקבוצה זו בספטמבר 2021, ומתכננת להציג תוצאות מפורטות בכנס רפואי במהלך המחצית הראשונה של 2022.

WTM לונדון 2022 יתקיים בין התאריכים 7-9 בנובמבר 2022. הירשם עכשיו!

לחברה ניסוי שלב 3 המאשר מתמשך, KRYSTAL-12, המעריך את Adagrasib לעומת docetaxel בחולים עם קו שני של NSCLC עם מוטציה של KRASG12C. 

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...