חדשות תיל

יישום תרופה חדש לטיפול בסרטן בלוטת התריס

נכתב על ידי עורך

CStone Pharmaceuticals הודיעה היום כי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA) של סין אישר את יישום התרופה החדשה המשלימה (sNDA) של מעכב RET סלקטיבי GAVRETO® (pralsetinib) לטיפול בסרטן מדולרי בלוטת התריס RET (MTC) והיתוך RET סרטן בלוטת התריס חיובי (TC). האישור הרחיב את האינדיקציות המסומנות של GAVRETO בסין לכלול מטופלים מבוגרים וילדים בני 12 ומעלה עם MTC מתקדם או גרורתי של RET-מוטציה הדורשים טיפול מערכתי, ומטופלים מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה עם מתקדם או גרורתי. TC חיובי היתוך RET הדורש טיפול סיסטמי ועמיד בפני יוד רדיואקטיבי (אם מתאים טיפול ביוד רדיואקטיבי).

התגלה על ידי שותפו של CStone Blueprint Medicines, GAVRETO הוא מעכב RET חזק וסלקטיבי. ל-CStone שיתוף פעולה והסכם רישיון בלעדי עם Blueprint Medicines לפיתוח ומסחור של GAVRETO בסין הגדולה, המקיפה את סין, הונג קונג, מקאו וטייוואן.

ד"ר פרנק ג'יאנג, יו"ר ומנכ"ל CStone, אמר, "אנו שמחים מאוד על אישור ה-sNDA של GAVRETO, אשר יספק אפשרות טיפול חדשה לחולים סינים עם סרטן בלוטת התריס המדולרי RET-מוטנטי מתקדם וסרטן בלוטת התריס חיובי ל-RET. . ברצוננו להודות גם ל-NMPA על הסקירה העדיפות. CStone מחויבת תמיד לפיתוח טיפולים חדשניים כדי לתת מענה לצרכים הרפואיים הבלתי מסופקים של חולי סרטן. נמשיך להגביר את הערך והפוטנציאל הקליני של הצינור שלנו, ולהגביר את המאמצים לספק לחולים ברחבי העולם תרופות חדשניות ואיכותיות".

פרופסור מינג גאו, חוקר ראשי של מחקר ARROW ונשיא המרכז הרפואי טיאנג'ין יוניון, אמר, "שיעור ההיארעות של סרטן בלוטת התריס עולה בשנים האחרונות. קיימות אפשרויות טיפול מצומצמות מבחינה קלינית לטיפול ב-MTC, וקיים צורך דחוף בטיפולים מדויקים, במיוחד עבור חולים עם MTC-מוטנטי של RET. GAVRETO הוכיח פעילות אנטי-גידולית חזקה ועמידה בחולים סיניים עם MTC מתקדם או גרורתי של RET-מוטציה, עם בטיחות כללית עקבית עם התוצאות שנראו במחקר ARROW העולמי. עם הרחבה זו של האינדיקציות המסומנות של GAVRETO, אנו מצפים לתת מענה לצרכים הקליניים שאינם מסופקים של חולי סרטן בלוטת התריס."

ד"ר ג'ייסון יאנג, קצין רפואי ראשי של CStone, אמר, "אישור ה-NMPA של ה-sNDA הוא אבן דרך מרכזית נוספת עבורנו לאחר ש-GAVRETO אושרה לטיפול בחולים עם סרטן ריאות מתקדם מקומי או גרורתי RET היתוך חיובי. . אנו רוצים להודות לכל המטופלים והחוקרים שתרמו למחקר הקליני של GAVRETO בהתוויות המורחבות. אנו נמשיך לקדם את המחקר הקליני של GAVRETO לטיפול במספר סוגי סרטן כדי שנוכל להקדים במהירות את הטיפול החדשני הזה כדי לעזור ליותר חולים."

WTM לונדון 2022 יתקיים בין התאריכים 7-9 בנובמבר 2022. הירשם עכשיו!

אישור ה-sNDA מבוסס על תוצאות מניסוי ARROW שלב 1/2 העולמי, שנועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות של GAVRETO בחולים עם NSCLC חיובי להיתוך RET, MTC עם מוטציה RET וגידולים מוצקים מתקדמים אחרים עם היתוך RET . נכון לתאריך הפסקת הנתונים של 12 באפריל 2021, בסך הכל 28 חולים עם MTC מתקדם של RET-מוטציה נרשמו לקוהורט הגישור הרישום של MTC בסין של מחקר ARROW העולמי, וקיבלו מינון התחלתי של GAVRETO של 400 מ"ג פעם ביום. תוצאות המחקר הראו ששיעור התגובה האובייקטיבית המאושרת (ORR) של 26 חולי RET-מוטנטי MTC עם מחלה ניתנת למדידה בקו הבסיס היה 73.1%, כולל 3 עם תגובה מלאה (CR) ו-16 עם תגובות חלקיות (PR). שיעור בקרת המחלה (DCR) היה 84.6%, ותגובות נצפו ללא קשר לגנוטיפ מוטציה של RET. בין 19 החולים עם תגובה מאושרת, לא הושג משך התגובה החציוני (DOR), ושיעור ה-DOR של 9 חודשים היה 100%. רמות הקלציטונין והאנטיגן הקרצינואמבריוני (CEA) הופחתו באופן משמעותי. GAVRETO היה בדרך כלל נסבל היטב, ללא אותות בטיחות חדשים שזוהו. התוצאות עבור קבוצת הגישור לרישום בסין הוצגו במהלך מפגש מאוחר של תקציר בעל פה במפגש השנתי ה-90 של איגוד בלוטת התריס האמריקאי (ATA) 2021.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...