לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

התקבלה יישום תרופות חדש של סרטן ריאות בתאים קטנים

נכתב על ידי עורך

Shanghai Henlius Biotech, Inc. הודיעה כי ה-New Drug Application (NDA) של HANSIZHUANG (serplulimab), נוגדן חד שבטי אנטי-PD-1 (mAb) שפותח באופן עצמאי על ידי החברה, בשילוב עם כימותרפיה לטיפול קו ראשון של סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב נרחב (ES-SCLC) התקבל על ידי המינהל הלאומי למוצרים רפואיים (NMPA). הנליוס גם מתכנן להגיש MAA באיחוד האירופי בשנת 2022. אין PD-1 מאושר ברחבי העולם לטיפול קו ראשון ב-SCLC ו-HANSIZHUANG עשוי להיות מעכב PD-1 הראשון בעולם לטיפול קו ראשון ב-SCLC.

פרופסור יינג צ'נג, החוקר הראשי של המחקר, מנהל המחלקה לג'ילין למרכז הסרטן האונקולוגי הרפואי, המרכז לאבחון וטיפול בסרטן ריאות במחוז ג'ילין, ובית החולים לסרטן ג'ילין למחקר משולב לאבחון וטיפול בגידולים ממאירים, אמר, "ASTRUM-005 הוא המחקר הקליני הרב-מרכזי הבינלאומי הראשון והגדול ביותר של ES-SCLC בהובלת חוקרים סיניים לאנטי-PD-1 mAb. התוצאות הקליניות החיוביות הוכיחו שנקודת הסיום העיקרית שהוגדרה מראש של המחקר הושגה, מה שסיפק עדות לבטיחות ויעילות. אנו מקווים שהאישור של HANSIZHUANG לטיפול ב-ES-SCLC יגיע בקרוב כדי לתקן את הפער ולהביא אפשרות טיפול חדשה לחולים החיים עם ES-SCLC. "

מר ג'ייסון ז'ו, נשיא Henlius, אמר, "HANSIZHUANG הוא mAb חדשני שפותח באופן עצמאי על ידי Henlius, ו-SCLC היא האינדיקציה השלישית שעבורה ה-NDA התקבל על ידי ה-NMPA ותעודת יתום-תרופות הוענק לאחרונה על ידי ארצות הברית מינהל המזון והתרופות (FDA). בהתבסס על המספר הרב של צרכים קליניים שלא נענו, כמו גם על סוגי הסרטן הבלתי פתירים הן בעולם והן בסין, החברה יישמה אסטרטגיית טיפול מקיפה לסרטן ריאות עם מספר רב-מרכזי ניסויים קליניים שלב 3. בהמשך, נקדם באופן יזום את האימונותרפיה המשולבת של HANSIZHUANG ומחקר קליני, ובכך נרוויח יותר חולים בסין וברחבי העולם".

HANSIZHUANG משפר משמעותית את ההישרדות הכוללת וממלא את הפער בביקוש לחולים עם SCLC

סרטן ריאות של תאים קטנים (SCLC) מהווה 15%-20% מכלל המקרים והוא הסוג האגרסיבי ביותר של סרטן ריאות (LC). זה מסווג לשני שלבים: שלב מוגבל (LS-SCLC) ו-ES-SCLC, כאשר שניהם מציגים ממאירות גבוהה, פולשנות חזקה, גרורות מוקדמות, התקדמות מחלה מהירה ופרוגנוזה גרועה. נכון לעכשיו, anti-PD-L1 mAb בשילוב עם כימותרפיה הומלץ על פי הנחיות NCCN והנחיות CSCO העדכניות כקו טיפול ראשון ב-ES-SCLC. עם זאת, בשנים האחרונות מספר PD-1 mAbs נכשלו באזור.

ה-NDA מבוסס על תוצאות ממחקר קליני אקראי, כפול סמיות, בינלאומי, רב-מרכזי, שלב 3 (ASTRUM-005) שמטרתו להשוות את היעילות והבטיחות של HANSIZHUANG עם פלצבו בשילוב עם כימותרפיה (carboplatin-etoposide). ) בחולים שלא טופלו בעבר עם ES-SCLC. מחקר זה הקים כ-128 אתרים בסין, טורקיה, פולין, גאורגיה וכו' ונרשמו 585 נבדקים, מתוכם 31.5% היו קווקזים. בדצמבר 2021, ASTRUM-005 עמד בנקודת הסיום העיקרית של המחקר של ההישרדות הכוללת (OS) בתוצאות ניתוח הביניים. תוצאות המחקר הוכיחו כי HANSIZHUANG יכול להאריך באופן משמעותי את מערכת ההפעלה ל-15.38 חודשים עבור קבוצת HANSIZHUANG, מה שמפחית את הסיכון למוות ב-38% (41% בתת-הקבוצה האסיאתית) פרופיל בטיחות שניתן לניהול. הנתונים הקליניים העולמיים מניחים בסיס איתן ליישומים עתידיים ברחבי העולם.

בסין יש את השכיחות הגבוהה ביותר של LC, וה- HANSIZHUANG מיועדת כאפשרות טיפולית קו ראשון לכל תת-הסוגים של LC

לפי GLOBOCAN 2020, LC הוא הסרטן השני בשכיחותו ברחבי העולם. היו 2.2 מיליון מקרי LC חדשים ברחבי העולם, כאשר סין אחראית ל-0.8 מיליון מקרי LC חדשים. יתרה מכך, עם 1.8 מיליון מקרי מוות חדשים בשנת 2020, LC הוא הגורם המוביל למוות מסרטן ברחבי העולם. סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) מהווה כ-85% בקרב LC, כאשר סרטן ריאות של תאים לא קטנים (sqNSCLC) מהווה כ-30%. רוב חולי סרטן הריאות מאובחנים בשלב מתקדם ואין להם אפשרות לכריתה כירורגית. הופעתם של מעכבי נקודת ביקורת חיסונית הוכחה כמביאה תקווה לחולים עם LC.

הנליוס ביצעה מערך טיפול חיסוני-אונקולוגי מקיף עבור LC ב-sqNSCLC, סרטן ריאות לא-קשקשי לא קטן (nsNSCLC), ES-SCLC ו-LS-SCLC. עבור NSCLC, החברה ערכה ניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, רב-מרכזי גלובלי שלב 3 בחולים עם חולי sqNSCLC מתקדמים מקומיים או גרורתיים כדי להשוות את HANSIZHUANG בשילוב עם כימותרפיה לעומת כימותרפיה בכל הנוגע ליעילות ובטיחות. ה-NDA התקבל כתוצאה מכך שהמחקר עמד בנקודות הקצה העיקריות. כמו כן, מחקר לבחינת טיפול משולב של mAbs כפול של HANSIZHUANG ו-HANBEITAI (bevacizumab) לטיפול הקו הראשון של nsNSCLC נכנס לשלב 3 המרכזי. עבור SCLC, לעומת זאת, יישום התרופה החדשה הנחקרת (IND) של מחקרי שלב 3 בינלאומיים רב-מרכזיים של HANSIZHUANG בחולים עם LS-SCLC אושרה על ידי NMPA בנוסף ל-ASTRUM-005 לטיפול ב-ES-SCLC. יש לציין כי ה-FDA העניק ל-HANSIZHUANG ייעוד של תרופות יתום לטיפול ב-SCLC, תוך תועלת לפיתוח מתמשך של HANSIZHUANG ולהנאה מתמיכה מסוימת במדיניות במונחים של רישום ומסחור בארצות הברית.

בעתיד, החברה תמשיך להדגיש צרכים קליניים שלא נענו ולקדם באופן פעיל את האימונותרפיה המשולבת של HANSIZHUANG ורישום רגולטורי בינלאומי כדי להועיל למטופלים נוספים ברחבי העולם.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...