מאמר המחקר האחרון[1], שכותרתו "שכיחות זיהום כרוני בנגיף הפטיטיס B בארצות הברית" שפורסם ביוני 2020, הראה שכיחות משוערת כוללת של זיהום כרוני בנגיף הפטיטיס B (HBV) בארה"ב של 1.59 מיליון חולים (טווח 1.25–2.49 מיליון). גם ארגון הבריאות העולמי (WHO) וגם משרד הבריאות והשירותים האמריקני (DHHS) הגדירו תוכניות רשמיות לסילוק הפטיטיס.
מחקר ASC22 Phase IIb (מזהה ClinicalTrials.gov: NCT04465890) הוא ניסוי קליני אקראי, יחיד סמיות, מבוקר פלצבו, רב-מרכזי בסין, אשר מעריך את היעילות והבטיחות של 149 חולי CHB עבור טיפול של 24 שבועות של 1 מ"ג/ ק"ג או 2.5 מ"ג/ק"ג ASC22 או פלצבו תואם שניתן פעם בשבועיים (Q2W) בשילוב עם NAs. תוצאות ביניים, שהתקבלו להצגה דרך הפה בפגישת הפסקה מאוחרת ב-The Liver Meeting® 2021 על ידי האגודה האמריקאית לחקר מחלות כבד (AASLD) הראו כי בחולים עם רמת אנטיגן משטח הפטיטיס B (HBsAg) ≤ 500 IU. /מ"ל, כ-19% (3/16) מהמטופלים בקבוצת הטיפול השיגו אובדן HBsAg לעומת אף נבדק לא השיג אובדן HBsAg בקבוצת הפלצבו וללא ריבאונד לאחר המינון האחרון של ASC22, מה שמעיד על ריפוי תפקודי של HBV.
מחקרים קליניים שלב IIa ו-IIb של ASC22 לריפוי תפקודי של HBV נבחרו להיכלל ב"סיכום פגישת מיטב הכבד" בשנת 2021 על ידי ועדת הביקורת של AASLD. הכללה כזו היא כבוד יחיד ומצביעה על הרמה הגבוהה שבה ועדת הביקורת של AASLD מתייחסת למחקר של Ascletis בריפוי תפקודי של CHB.
Ascletis הודיעה שהיא השיגה רישיון גלובלי ובלעדי החל מ-8 בנובמבר 2021 מסוז'ו אלפאמאב לפיתוח ולמסחר של ASC22 עבור כל המחלות הנגיפיות כולל הפטיטיס B. Ascletis רושמת מכירות גלובליות עבור ASC22 של כל המחלות הנגיפיות.
ASC22 הוא האימונותרפיה בשלב הקליני המתקדם ביותר בעולם לריפוי תפקודי של CHB, כלומר אובדן HBsAg, באמצעות חסימת מסלול PD-1/PD-L1.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
