נובו נורדיסק הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר מנה של 2 מ"ג של הזרקת Ozempic® (סמגלוטייד), אנלוגי פפטיד-1 (GLP-1) דמוי גלוקגון פעם שבועי, המצוין יחד עם תזונה ופעילות גופנית כדי לשפר את רמת הסוכר בדם במבוגרים עם סוכרת סוג 2 ולהפחית את הסיכון לאירועים קרדיו-וסקולריים גדולים כגון התקף לב, שבץ או מוות במבוגרים עם סוכרת סוג 2 ומחלת לב ידועה.2 Ozempic® אינה תרופה לירידה במשקל, אך עשויה לעזור לאנשים לרדת קצת במשקל. Ozempic® יהיה זמין בשלושה מינונים טיפוליים (0.5 מ"ג, 1 מ"ג ו-2 מ"ג) כדי לעזור לאנשים עם סוכרת מסוג 2 להגיע ליעד הסוכר בדם (A1C), כעת כולל אלה עם A1C גבוה יותר שלא הצליחו לעמוד בהם. יעד A1C.
בתוכנית הניסויים הקליניים של Ozempic® SUSTAIN שלב 3, עד 73% מהאנשים עם סוכרת מסוג 2 שטופלו ב- Ozempic® 1 מ"ג הורידו את רמת הסוכר בדם והגיעו ליעד האגודה האמריקאית לסוכרת של <7%.3-5 למרות זאת, יש הם עדיין אנשים שלא נמצאים ביעד הסוכר שלהם בדם. 1,4-10 Ozempic® 2 מ"ג עוזר לאלו הזקוקים לשליטה גליקמית נוספת ומהווה אופציה חשובה לחולים ולספקים בטיפול המתמשך בסוכרת מסוג 2.
"סוכרת מסוג 2 היא מחלה מורכבת שיכולה להתקדם לאורך זמן גם אם אדם מתמודד עם תרופות, דיאטה ופעילות גופנית", אמר ד"ר חואן פבלו פריאס, המנהל הרפואי של Velocity Clinical Research, לוס אנג'לס וחוקר ראשי של SUSTAIN FORTE. הניסוי הקליני שלב 3 התומך באישור Ozempic® 2 מ"ג. "עם הבטיחות והיעילות המוכחות שלו, Ozempic® מסייעת לספק בקרת רמת הסוכר בדם ומציעה הפחתת סיכון לאירועים קרדיו-וסקולריים במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלות לב ידועות, בנוסף היא יכולה לעזור לחולים רבים לרדת במשקל. עם מינון של 2 מ"ג, יש לנו אפשרות נוספת כך שהמטופלים יכולים להישאר באותו טיפול תרופתי גם אם רמת הסוכר בדם שלהם זקוקה לשינוי."
בניסוי SUSTAIN FORTE, אנשים עם ממוצע של A1C מתחיל של 8.9% שטופלו ב- Ozempic® 2 מ"ג השיגו ירידה סטטיסטית מובהקת ועדיפה ברמת הסוכר בדם של 2.1% בשבוע 40 בהשוואה ל-1.9% עם Ozempic® 1 מ"ג (P<0.01 ).1 באותו מחקר, אנשים עם משקל התחלתי ממוצע של 219 ק"ג שטופלו ב- Ozempic® 2 מ"ג חוו ירידה במשקל של 14.1 ק"ג בהשוואה לירידה במשקל של 12.5 ק"ג עם Ozempic® 1 מ"ג; ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית. עבור שתי המנות של Ozempic®, לא זוהו אותות בטיחות חדשים.1 תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו מערכת העיכול.1 תגובות לוואי במערכת העיכול התרחשו בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים שקיבלו Ozempic® 2 מ"ג (34.0%) לעומת Ozempic® 1 מ"ג (30.8% ).1
"Ozempic® עומד בראש הסיוע לנובו נורדיסק להניע שינוי בטיפול בסוכרת, עם יותר ממיליון אנשים עם סוכרת מסוג 2 בארה"ב מטופלים ב-Ozempic®," אמר דאג לנגה, סגן נשיא בכיר, תפעול ונשיא צפון אמריקה. של נובו נורדיסק בע"מ. "עם Ozempic® זמין כעת במגוון עוצמות מינון, אנו אופטימיים שנוכל לעזור אפילו ליותר אנשים החיים עם סוכרת מסוג 2 שזקוקים לשליטה רבה יותר ברמת הסוכר בדם לחוות את היתרונות של Ozempic®."
נובו נורדיסק מצפה להשיק את Ozempic® 2 מ"ג בארצות הברית בקרוב. Ozempic® 2 mg אושר על ידי Swiss Medic בספטמבר 2021 ואחריו Health Canada וסוכנות התרופות האירופית בינואר 2022.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Novo Nordisk today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved a 2 mg dose of Ozempic® (semaglutide) injection, a once-weekly glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analog indicated along with diet and exercise to improve blood sugar in adults with type 2 diabetes and to reduce the risk of major cardiovascular events such as heart attack, stroke or death in adults with type 2 diabetes and known heart disease.
- In the Ozempic® SUSTAIN phase 3 clinical trial program, up to 73% of people with type 2 diabetes treated with Ozempic® 1 mg lowered their blood sugar and reached the American Diabetes Association target of <7%.
- “With Ozempic® now available in a variety of dosing strengths, we are optimistic we can help even more people living with type 2 diabetes who require more blood sugar control experience the benefits of Ozempic®.
