טיפול ראשון לשינוי מחלות בסוכרת מסוג 1

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

Provention Bio, Inc. הודיעה היום כי הבקשה שהוגשה מחדש לרישיון ביולוגים (BLA) עבור teplizumab עבור עיכוב של סוכרת קלינית מסוג 1 (T1D) אצל אנשים בסיכון נחשבה תגובה מלאה, סוג 2 למכתב הפעולה ביולי 2021 מאת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ה-FDA הקצה תאריך יעד לדמי משתמש של 17 באוגוסט 2022. ה-FDA העניק בעבר תפיליזומאב טיפול פורץ דרך.

"אנו שמחים לקבל את הסכמת הסוכנות להגשת ה-BLA מחדש שלנו כתגובה מלאה ל-CRL של יולי 2021 ונרגשים לעשות צעד משמעותי נוסף לקראת האישור הפוטנציאלי של טפליזומאב עבור אנשים בסיכון T1D כמחלה הראשונה אי פעם. -שינוי הטיפול כדי לדחות את הופעת המחלה המתישה ומסכנת החיים הזו", אמרה אשלי פאלמר, מייסדת שותפה ומנכ"לית Provention Bio. "ההכרזה של היום היא תוצאה של מסירות עצומה ועבודה קשה של הצוות שלנו, בשילוב עם האינטראקציות המשותפות והקונסטרוקציות שלנו עם ה-FDA שאנו מצפים להמשיך בתהליך הבדיקה המתמשך."

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...