טיפול קו ראשון בסרטן ריאות תאים לא קטנים

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

אלי לילי וחברה הודיעו היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הוציא מכתב תגובה מלא (CRL) עבור בקשת הרישיון ביולוגים (BLA) עבור התרופה הניסיוני הזרקת סינטילימאב, מעכב PD-1 בשילוב עם פמטרקסד כימותרפיה פלטינה לטיפול קו ראשון באנשים עם סרטן ריאות לא קשקשי לא קטן (NSCLC). Sintilimab מפותחת על ידי Innovent Biologics, Inc. ולילי. 

המכתב מציין שמחזור הבדיקה הושלם אך ה-FDA אינו מסוגל לאשר את הבקשה במתכונתה הנוכחית, בהתאם לתוצאות ישיבת הוועדה המייעצת לתרופות אונקולוגיות בפברואר. ה-CRL כולל המלצה למחקר קליני נוסף, במיוחד ניסוי קליני רב-אזורי המשווה טיפול סטנדרטי של טיפול ב-NSCLC גרורתי קו ראשון לסינטילימאב עם כימותרפיה תוך שימוש בתכנון אי-נחיתות עם נקודת קצה של הישרדות כוללת.

יחד עם Innovent, לילי בוחנת את הצעדים הבאים עבור תוכנית סינטילימאב בארה"ב

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...