לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

טיפול חדש בסרטן ערמונית מתקדם

נכתב על ידי עורך

Accord BioPharma הודיעה היום, בשיתוף עם Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., על השקת ארה"ב של תחליב הזרקה CAMCEVI™ (לאופרוליד) 42 מ"ג לטיפול בסרטן ערמונית מתקדם במבוגרים. מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את בקשת התרופה החדשה (NDA) של CAMCEVI מבית Foresee Pharmaceuticals ב-25 במאי 2021. הזרקת CAMCEVI™ 42 מ"ג מורשית באופן בלעדי ל-Accord BioPharma בארה"ב לצורך מסחור.

"ההשקה בארה"ב של CAMCEVI מאשרת את חשיבות הטכנולוגיה החלוצית של Foresee Injectable Formulation (SIF) והיא צעד מונומנטלי לקראת מילוי המשימה שלנו לשפר את סטנדרט הטיפול", אמר ד"ר בן צ'יין, מייסד ויו"ר Foresee. "אנחנו יודעים שאקורד ביופארמה שותפה למטרה החשובה הזו."

CAMCEVI הוא הפורמולה הסטרילית הראשונה אי פעם של leuprolide mesylate המוכנה להזרקה להזרקה תת עורית המגיעה במזרק מלא מראש ללא צורך בערבוב. במחקר פתוח עם זרוע אחת של 137 מבוגרים שקיבלו 42 מ"ג של CAMCEVI ביום 0 ושבוע 24, CAMCEVI הציע דיכוי טסטוסטרון עקבי לרמות הסירוס לאחר ההזרקה הראשונית, משבוע 4 עד שבוע 48.1 אין להשתמש ב-CAMCEVI ב חולים עם רגישות יתר לאנלוגים של GnRH או GnRH עקב תגובות אנפילקטיות אפשריות.1 תגובות הלוואי השכיחות ביותר (≥10%) שהתרחשו במהלך חציון מעקב של 336 ימים היו גלי חום, יתר לחץ דם, תגובות באתר ההזרקה, דלקות בדרכי הנשימה העליונות , כאבי שרירים ושלד, עייפות וכאב בגפיים.1

"Accord Healthcare מספקת מוצרים פרמצבטיים איכותיים בארה"ב מאז תחילת שנות ה-2000. באמצעות שותפות זו עם Foresee בהשקת CAMCEVI, אנו נרגשים להשיק רשמית את Accord BioPharma עם התמקדות חדה כתער בתרופות מיוחדות, שירחיקו מעבר לביולוגיה כדי להביא יותר גישה לתרופות באיכות גבוהה לחולים ברחבי ארה"ב", אמר ביניש. צ'ודגר, יו"ר, Accord Healthcare ו-Accord BioPharma.

"הטכנולוגיה של Foresee מאפשרת לנו להציע טיפול לסרטן ערמונית מתקדם שהוא גם יעיל ונוח למתרגלים, כאשר המזרק הממולא מראש מספק הכנה פשוטה שמובילה לחוויית טיפול משופרת לאנשי מקצוע בתחום הבריאות", אמר כריס קוקינו, נשיא ארה"ב. ביופארמה באקורד ביופארמה. "CAMCEVI מסמן דוגמה חשובה לפילוסופיה שלנו - מעבר לביולוגיה - בפעולה."

מידע בטיחות חשוב: CAMCEVI, כמו אגוניסטים אחרים של GnRH, גורם לעלייה חולפת ברמות הטסטוסטרון בסרום במהלך השבוע הראשון של הטיפול, מה שעלול לגרום להחמרה חולפת בתסמינים. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים עם נגעים גרורתיים בחוליות ו/או עם חסימה בדרכי השתן במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. היפרגליקמיה וסיכון מוגבר לפתח סוכרת דווחו בגברים שקיבלו אגוניסטים של GnRH. יש לעקוב ולנהל את רמות הגלוקוז בדם בהתאם לפרקטיקה הקלינית הנוכחית. דווח על סיכון מוגבר לאוטם שריר הלב, מוות לבבי פתאומי ושבץ מוחי בקשר עם השימוש באגוניסטים של GnRH. מטופלים צריכים להיות במעקב אחר מחלות לב וכלי דם ובהתאם לפרקטיקה הקלינית הנוכחית. טיפול במניעת אנדרוגן עשוי להאריך את מרווח ה-QT. דווח על עוויתות בחולים שקיבלו אגוניסטים של GnRH, כמו CAMCEVI. עקוב אחר רמות הטסטוסטרון בסרום לאחר הזרקת CAMCEVI. בהתבסס על ממצאים במחקרים בבעלי חיים ומנגנון הפעולה, CAMCEVI עלול לגרום לנזק לעובר כאשר הוא מנוהל לנשים הרות. תגובות הלוואי השכיחות ביותר (≥10%) במהלך מעקב חציוני של 336 ימים היו גלי חום, יתר לחץ דם, תגובות באתר ההזרקה, דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כאבי שרירים ושלד, עייפות וכאב בגפיים.

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...