טיפול דה-סנסיטיזציה חדש לחולי מושתלי כליה בעלי רגישות גבוהה

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
אוואטר של לינדה הונהולץ
נכתב על ידי לינדה הונהולץ

Hansa Biopharma AB, "Hansa" הודיעה היום כי הטיפול הראשון מסוגו Idefirix® (imlifidase) קיבל אישור גישה מוקדמת לאחר השיווק (Autorisation d'accès précoce) בצרפת על ידי HAS הצרפתית (Haute Autorité de Santé) לשימוש בחוסר רגישות של חולים בוגרים בעלי רגישות גבוהה לפני השתלת כליה, בהתאם לאוכלוסיית החולים המפורטת באישור השיווק שהתקבל מסוכנות התרופות האירופית (EMA).1,2

המטרה של תוכניות גישה מוקדמת בצרפת היא להאיץ את הגישה לתרופות חדשניות לפני (AP1) או אחרי (AP2) אישור שיווק (ולפני השלמת תהליך ה-P&R המלא), כמו במקרה של Idefirix® כאשר כל התנאים הבאים נקבעו בסעיף L.5121-12 של קוד בריאות הציבור הצרפתי (CSP) מתקיימים:

• אין טיפול מתאים בשוק;

• לא ניתן לדחות את התחלת הטיפול;

• היעילות והבטיחות של המוצר התרופתי מבוססות על תוצאות ניסויים קליניים; ו

• יש להניח שהמוצר התרופתי הוא חדשני, בעיקר בהשוואה למשווה רלוונטי מבחינה קלינית.

האישור של תוכנית גישה מוקדמת זו עבור Idefirix® תקף לשנה מתאריך ההחלטה, במימון מערכת הביטחון הלאומי, והוא יעיל בכל מרכזי השתלות כליה בצרפת. ההרשאה ניתנה על סמך התיק של Hansa שהוגש בדצמבר 2021, אשר נתן חוות דעת חיובית של ועדת השקיפות. פרטים מלאים על תוכנית הגישה המוקדמת ניתן למצוא באתר HAS.

כ-3,600 השתלות כליה מבוצעות מדי שנה בצרפת, כאשר יותר מ-80% מושתלים מתורמים שנפטרו.3 על פי ה-Agence de Biomédecine, בשנת 2020 חולי היפר-אימוניות היוו 11.1% ממשתלי הכליה, בעוד ששיעור החולים הפעילים בהיפר-אימוניות רשימת ההמתנה להשתלות כליה הייתה 23.7%. 

"לחולי כליות עם רמות גבוהות של נוגדני HLA הייתה בעבר גישה מוגבלת מאוד להשתלות כליה בגלל היעדר טיפולי דה-סנסיטיזציה יעילים, ולעתים קרובות אין להם ברירה אלא להישאר בדיאליזה ארוכת טווח", אומר סורן טולסטרופ, נשיא ומנכ"ל. , Hansa Biopharma. "אספקת Idefirix® כאופציה טיפולית חדשה לחולי כליות בעלי רגישות גבוהה בצרפת ממחישה את המחויבות שלנו לשיפור חייהם של חולים עם מצבים אימונולוגיים נדירים."

דיאליזה ארוכת טווח עלולה להטיל עומס משמעותי על המטופלים ועל מערכות הבריאות וקשורה לירידה באיכות החיים הקשורה לבריאות ועלייה בסיכון לתמותה ולאשפוז.4-6

מאמצי ההשקה המסחרית וגישה לשוק עבור Idefirix® באירופה ממשיכים להתקדם. תהליכי תמחור והחזר הושלמו בשוודיה ובהולנד, וכן על בסיס בית חולים פרטני בפינלנד וביוון. הליכי גישה לשוק נמשכים ב-14 מדינות כולל גרמניה, צרפת, איטליה ובריטניה (בריטניה). תיק הערכת טכנולוגיה בריאותית (HTA) לספרד הוגש בינואר 2022, אשר השלים את הגשת ה-HTA בכל חמשת השווקים הגדולים באירופה.

על הסופר

אוואטר של לינדה הונהולץ

לינדה הונהולץ

עורך ראשי עבור eTurboNews מבוסס במטה eTN.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...