מבוגרים עם חמורים התקרחות areata (AA) שנטלה OLUMIANT® (בריציטיניב) השיגה צמיחה מחודשת משמעותית של שיער הקרקפת, הריסים והגבות וכמעט 75% מאלה שהגיבו ל-OLUMIANT 4-mg השיגו כיסוי של 90% לקרקפת בשבוע 52, כך הודיעו היום אלי לילי וחברת Incyte במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה (AAD). בפברואר 2022, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק בדיקת עדיפות עבור OLUMIANT במחלת AA חמורה כתרופה פוטנציאלית למחלה ראשונה. לילי מצפה להחלטות רגולטוריות בארה"ב, האיחוד האירופי ויפן ב-2022.
באנליזה מאוחדת של 52 שבועות, לחולים בקו הבסיס הייתה חומרה ממוצעת של כלי אלופציה (SALT) ציון של 85.5 (85.5% נשירת שיער בקרקפת, או 14.5% כיסוי שיער בקרקפת); AA חמור מוגדר כבעל ציון SALT ≥50 (≥50% נשירת שיער בקרקפת). בתחילת המחקר, 69.4% ו-57.9% סבלו מנשירה משמעותית של גבות וריסים, בהתאמה, כפי שהוגדרו על ידי ציוני Clinician-Reported Outcome (ClinRO) ≥2. הגיל הממוצע של המטופלים היה 37.6 שנים, כאשר נשירת שיער החלה בסביבות גיל 25 וממוצע של 12.2 שנים מאז הופעת התסמינים.
בקרב מטופלים שנטלו OLUMIANT 4-mg, שניים מתוך חמישה (39.0%, n=201/515) השיגו צמיחה מחודשת של שיער בקרקפת, המוגדר כציון SALT ≤20, או 80% או יותר כיסוי שיער בקרקפת, וכמעט שלושה מתוך מתוך ארבעה מאותם מטופלים (74.1%, n=149/201) השיגו גם ציון SALT ≤10, או 90% כיסוי שיער, לאחר 52 שבועות. בנפרד, יותר משניים מתוך חמישה חולים עם ציוני בסיס ClinRO ≥2 (גבה: 44.1%, n=154/349; ריסים: 45.3%, n=139/307) ראו צמיחה מחודשת או צמיחה מחודשת מלאה עם פערים מינימליים בגבות ובריסים שיער.
בקרב מטופלים שנטלו OLUMIANT 2-mg, יותר מאחד מכל חמישה (22.6%, n=77/340) השיגו צמיחה מחודשת של שיער בקרקפת ושניים מתוך שלושה מהמטופלים הללו (67.5%, n=52/77) השיגו 90 % או יותר כיסוי שיער בגיל 52 שבועות. בנפרד, יותר מאחד מכל חמישה ואחד מכל ארבעה מטופלים, בהתאמה (גבה: 22.9%, n=55/240; ריס: 25.5%, n=51/200), ראו צמיחה מחודשת או צמיחה מחודשת מלאה עם פערים מינימליים בגבות ובריסים. שיער.
ניתוחים מאוחדים אלה של 52 שבועות מדגימים שיפור מתמשך בצמיחת שיער מחודשת בקרקפת, גבות ושיער ריסים מתוצאות של 36 שבועות שפורסמו היום ב-New England Journal of Medicine והוצגו בקונגרס האקדמיה האירופית לדרמטולוגיה ו-וונרולוגיה (EADV) לשנת 2021.
"בין אם אנשים עם אלופציה אראטה סובלים מאובדן של כל השיער על גופם או נקודות קרחות וגבות או ריסים חסרים, המחלה האוטואימונית הזו עלולה להיות הרסנית. המחלה משפיעה על אנשים מכל הגילאים", אמר ברט קינג, MD, Ph.D., FAAD, פרופסור חבר לרפואת עור בבית הספר לרפואה ייל והמחבר הראשי של הניתוחים הללו. "בשנת 2022, OLUMIANT עשויה להפוך לתרופה הראשונה שאושרה אי פעם לטיפול במבוגרים עם אלופציה אראטה. זה מדהים שכמעט 40% מהמטופלים ב-OLUMIANT 4-mg, שכולם התחילו עם לפחות 50% נשירת שיער בקרקפת, חוו כיסוי שיער בקרקפת מלא או כמעט מלא, ושיפורים דומים הושגו בקרב אותם מטופלים עם גבות או ריסים משמעותיים. מְעוֹרָבוּת."
בהערכה של בטיחות OLUMIANT 4 מ"ג ו-2 מ"ג לטווח ארוך, שיעורי ההיארעות של תופעות לוואי שדווחו תכופות עד 52 שבועות (חציון חשיפה של 56 שבועות) היו עקביים עם התקופה של 36 שבועות, מבוקרת פלצבו וכללו את דרכי הנשימה העליונות דלקת בדרכי השתן, כאבי ראש, אקנה, דלקת בדרכי השתן ועלייה בסמני דם הקשורים לשרירים. לא היו אותות בטיחות חדשים.
"נתוני היעילות ארוכי הטווח של OLUMIANT חושפים צמיחה מחודשת משמעותית של שיער הקרקפת, הריסים והגבות ואנו שמחים על המשמעות של תוצאות אלו עבור המטופלים. נתוני הבטיחות שלנו באלופציה אראטה מוסיפים ראיות נוספות לאחת מקבוצות נתוני הבטיחות הגדולות והארוכות ביותר במחלקת מעכבי JAK, כולל תשע שנים ו-19,000 שנות מטופל לאורך התוכנית שלנו", אמר לוטוס מלבריס, MD, Ph.D., סגן נשיא של פיתוח אימונולוגיה עולמית ועניינים רפואיים בלילי. "אנחנו נרגשים ש-OLUMIANT עשויה להיות תרופה פוטנציאלית למחלה ראשונה שאושרה השנה למבוגרים עם התקרחות חמורה."
