חדשות תיל

חלופות לא ממכרות לאופיואידים דרושות כעת אומר ה-FDA

נכתב על ידי עורך

היום, מינהל המזון והתרופות האמריקני נקט בצעדים חדשים שמטרתם לטפח את הפיתוח של חלופות לא ממכרות לאופיואידים לניהול כאב חריף והפחתת החשיפה לאופיואידים ומניעת התמכרות חדשה. הסוכנות פרסמה טיוטת הנחיות למתן המלצות לחברות המפתחות משככי כאבים שאינם אופיואידים לכאב חריף הנמשך עד 30 יום, בדרך כלל בתגובה לסוג כלשהו של פגיעה ברקמות, כגון טראומה או ניתוח. הנחיה זו תומכת באסטרטגיית מניעת מנת יתר של HHS, המתמקדת בארבעה תחומי עדיפות - מניעה ראשונית, הפחתת נזקים, טיפול מבוסס ראיות ותמיכה בהחלמה.            

"שימוש לרעה באופיואידים וניצול לרעה של אופיואידים נותרו משבר בריאות ציבורי חמור שעומד בפני המדינה. מניעת התמכרות חדשה באמצעות טיפוח הפיתוח של משככי כאבים חדשים שאינם אופיואידים היא בראש סדר העדיפויות של ה-FDA", אמרה פטריציה קוואצוני, MD, מנהלת המרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA. "ההנחיות מחזקות את המחויבות של הסוכנות להתעמת עם שימוש לרעה באופיואידים, התעללות והתמכרות על ידי נקיטת צעדים כדי לעזור לאלו עם כאב חריף לקבל גישה לחלופות טיפול משופרות ללא אופיואידים."

משככי כאבים אופיואידים, שנקבעו כראוי, הם חלק חשוב בניהול כאב חריף. עם זאת, אפילו במינונים שנקבעו, הם מהווים סיכון להתמכרות, שימוש לרעה, התעללות או מנת יתר שעלולים לגרום למוות. משכך כאבים לא אופיואידים לכאב חריף שמבטל לחלוטין או מפחית באופן משמעותי את הצורך באופיואיד עשוי להיות בעל השפעה גדולה על בריאות הציבור על ידי הקלה על המטופל הסובל מכאב חריף תוך הפחתת הסיכונים הכרוכים בשימוש באופיואיד. הנחיה זו עשויה לדרבן את הפיתוח של סוגים אלה של אפשרויות טיפול לא ממכרות כדי להפחית את טביעת הרגל של שימוש באופיואידים בסביבה זו. 

טיוטת ההנחיות מתארת ​​את החשיבה הנוכחית של הסוכנות לגבי שלושה היבטים של פיתוח תרופות משככות כאבים שאינן אופיואידיות לכאב חריף:

• סוגי תוכניות לפיתוח תרופות שעשויות להתאים ליצירת נתונים הדרושים כדי לתמוך באינדיקציה לניהול כאב חריף;

WTM לונדון 2022 יתקיים בין התאריכים 7-9 בנובמבר 2022. הירשם עכשיו!

• שימוש פוטנציאלי בטענות בתיוג לגבי ביטול או הפחתה של שימוש באופיואידים והנתונים הדרושים לתמיכה בטענות אלו; ו

• שימוש פוטנציאלי בתוכניות המזורזות של ה-FDA לתמיכה בתוכנית הפיתוח.

ההנחיה גם עומדת בדרישות משפטיות מסוימות של חוק מניעת הפרעות שימוש בחומרים המקדם התאוששות וטיפול באופיואידים עבור מטופלים וקהילות, המכונה בדרך כלל חוק התמיכה. חוק התמיכה מנחה את הסוכנות להנפיק או לעדכן הנחיות קיימות כדי לעזור להתמודד עם אתגרים בפיתוח מוצרים רפואיים לא ממכרים לניהול כאב.

ה-FDA מקבל הערות ציבוריות על טיוטת מסמכי ההנחיות עד ה-11 באפריל 2022, כך שהסוכנות תוכל לשקול הערות לפני פוטנציאל הנפקת מסמכי הנחיות סופיים; עם זאת, הערות על מסמכים הנחיות יתקבלו בברכה בכל עת.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...