Novavax, Inc. (נאסד"ק: NVAX), חברת ביוטכנולוגיה המוקדשת לפיתוח ומסחור של חיסונים מהדור הבא למחלות זיהומיות קשות, הודיעה היום כי Medsafe הניו זילנדית העניקה אישור זמני ל-NVX-CoV2373, חיסון ה-COVID-19 של Novavax (באדג'ובנט) ), לחיסון פעיל למניעת מחלת נגיף הקורונה 2019 (COVID-19) הנגרמת על ידי SARS-CoV-2 באנשים בני 18 ומעלה. החיסון יסופק לניו זילנד תחת שם המותג Nuvaxovid™.
"האישור הזמני של Nuvaxovid על ידי Medsafe יאפשר ל-Novavax לספק את החיסון הראשון מבוסס חלבון COVID-19 לניו זילנד", אמר סטנלי סי ארק, נשיא ומנכ"ל Novavax. "אנו מודים ל-Medsafe על הסקירה המעמיקה שלה, וככל שהמגיפה ממשיכה להתפתח, אנו נשארים מחויבים לתמוך בניו זילנד ובעולם במאבק נגד COVID-19."
האישור הזמני על ידי Medsafe מבוסס על הערכה של נתוני האיכות, הבטיחות והיעילות שנשלחו לבדיקה. זה כולל שני ניסויים קליניים מרכזיים שלב 3: PREVENT-19 רשמו כ-30,000 משתתפים בארה"ב ובמקסיקו, שתוצאותיהם פורסמו ב-The New England Journal of Medicine (NEJM); וניסוי עם כמעט 15,000 משתתפים בבריטניה, שתוצאותיו פורסמו גם ב-NEJM. בשני הניסויים, NVX-CoV2373 הוכיח יעילות ופרופיל בטיחות וסבילות מרגיע. תופעות לוואי חמורות וחמורות היו נמוכות במספרן ומאוזנות בין קבוצות החיסון והפלצבו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו במהלך מחקרים קליניים (קטגוריית תדירות של שכיחה מאוד ≥1/10) היו כאבי ראש, בחילות או הקאות, כאבי שרירים, כאבי פרקים, רגישות/כאבים באתר ההזרקה, עייפות וחולשה. Novavax תמשיך לאסוף ולנתח נתונים מהעולם האמיתי, כולל ניטור בטיחות והערכת גרסאות, תוך כדי הפצת החיסון.
Novavax וממשלת ניו זילנד הכריזו בעבר על הסכם רכישה מוקדמת (APA) עבור 10.7 מיליון מנות של חיסון COVID-19 של Novavax. אישור זמני זה ממנף את שותפות הייצור של Novavax עם Serum Institute of India (SII), יצרנית החיסונים הגדולה בעולם בנפח, שתספק מנות ראשוניות לניו זילנד. האישור הזמני יתווסף בהמשך עם נתונים מאתרי ייצור נוספים בשרשרת האספקה העולמית של Novavax.
Novavax קיבלה אישור שיווק מותנה עבור NVX-CoV2373 באיחוד האירופי, רישום שימוש חירום (EUL) מארגון הבריאות העולמי (WHO) וקיבלה רישום זמני על ידי המינהל לטיפול במוצרים באוסטרליה, בין היתר. החיסון נמצא כעת בבדיקה על ידי מספר סוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם, כולל מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
למידע נוסף על Nuvaxovid, כולל גיליון הנתונים המאושר של ניו זילנד ומידע מאושר על רפואת צריכה ומידע בטיחותי חשוב, או לבקשת מידע נוסף, בקר באתרי האינטרנט הבאים:
- אתר הרשאות גלובלי של Novavax
- סטטוס חיסון נגד COVID-19 של בקשות
- מידע עבור רושמים/חיפוש צרכנים
שם המותג Nuvaxovid™ עדיין לא אושר לשימוש בארה"ב על ידי ה-FDA. נותנת החסות של Novavax באוסטרליה ובניו זילנד היא Biocelect Pty. Ltd.
אישור זמני של Nuvaxovid™ בניו זילנד
Medsafe העניקה אישור זמני לחיסון Nuvaxovid™ COVID-19 (באדג'ובנט) לחיסון פעיל למניעת COVID-19 הנגרם על ידי SARS-CoV-2 באנשים מגיל 18 ומעלה.
מידע בטיחות חשוב
- התווית נגד Nuvaxovid לאנשים שיש להם רגישות יתר לחומר הפעיל, או לכל אחד ממרכיבי העזר.
- דווח על אירועים של אנפילקסיס עם מתן חיסונים נגד COVID-19. טיפול רפואי והשגחה מתאימים צריכים להיות זמינים במקרה של תגובה אנפילקטית לאחר מתן החיסון. אין לתת מנה שנייה של החיסון למי שחוו אנפילקסיס למנה הראשונה של Nuvaxovid.
- תגובות הקשורות לחרדה, לרבות תגובות וסובאגאליות (סינקופה), היפרונטילציה או תגובות הקשורות ללחץ עלולות להתרחש בקשר לחיסון כתגובה פסיכוגנית לזריקת המחט. חשוב שיהיו אמצעי זהירות כדי למנוע פציעה כתוצאה מהתעלפות.
- יש לדחות את החיסון באנשים הסובלים ממחלת חום חריפה או זיהום חריף.
- יש לתת את Nuvaxovid בזהירות לאנשים המקבלים טיפול נוגד קרישה או כאלו עם טרומבוציטופניה או הפרעת קרישה כלשהי (כגון המופיליה) מכיוון שדימום או חבורות עלולים להתרחש בעקבות מתן תוך שרירי באנשים אלו.
- היעילות של Nuvaxovid עשויה להיות נמוכה יותר אצל אנשים עם דיכוי חיסוני.
- יש לשקול מתן Nuvaxovid בהריון רק כאשר היתרונות הפוטנציאליים עולים על כל הסיכונים הפוטנציאליים עבור האם והעובר.
- ההשפעות של Nuvaxovid עשויות להשפיע באופן זמני על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
- ייתכן שאנשים לא יהיו מוגנים לחלוטין עד 7 ימים לאחר המנה השנייה שלהם. כמו בכל החיסונים, חיסון עם Nuvaxovid עשוי שלא להגן על כל מקבלי החיסון.
- תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו במהלך מחקרים קליניים (קטגוריית תדירות של שכיחה מאוד ≥1/10) היו כאבי ראש, בחילות או הקאות, כאבי שרירים, כאבי פרקים, רגישות/כאבים באתר ההזרקה, עייפות וחולשה.
