חדשות תיל

חיסון נגד מלנומה: הסכם מחקר מרכזי חדש מה-FDA האמריקאי

נכתב על ידי עורך

Seviprotimut-L נמצא בפיתוח קליני כטיפול אדג'ובנטי פוטנציאלי לחולים בני 60 ומטה עם מלנומה בשלב IIB או IIC.

Polynoma LLC, חברת ביו-פרמצבטיקה ממוקדת אימונו-אונקולוגיה בארה"ב וחברת בת בבעלות מלאה של CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. הנסחרת בהונג קונג, הודיעה היום כי הגיעה להסכם עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי. (FDA) במסגרת הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) על מחקר קליני שלב 3 מרכזי של seviprotimut-L, החיסון לסרטן מלנומה של פולינומה, לטיפול משלים בחולים בני 60 ומטה עם מלנומה בשלב IIB או IIC לאחר כריתה כירורגית סופית לשיפור הישרדות ללא הישנות. Seviprotimut-L קיבלה בעבר את תואר Fast Track מה-FDA האמריקאי.

ניתוח סופי של נתוני חלק B1 ממחקר חיסון נגד מלנומה (MAVIS) פורסם לאחרונה בכתב העת Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC). ניתוח תת-קבוצות של חולים שקיבלו seviprotimut-L עם מלנומה AJCC Stage IIB/IIC, מתחת לגיל 60 עם זמן מעקב חציוני של 45.8 חודשים (3.8 שנים), הראה שיפור קליני משמעותי בהישרדות ללא הישנות (RFS), והפחתת הסיכון להישנות המחלה או למוות ב-68% (HR=0.32; 95% CI, 0.121, 0.864) בהשוואה לחולים שקיבלו פלצבו. בנוסף, RFS היה חיובי יותר בחולים מתחת לגיל 60 עם מלנומה כיבית (HR 0.21; 95% CI: 0.065-0.702), והייתה מגמה לשיפור ההישרדות הכוללת (OS) (HR 0.34; 95% CI: 0.117, 0.975 ) עבור חולים שקיבלו seviprotimut-L בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו. Seviprotimut-L נסבל היטב, עם תופעות לוואי דומות לחולים שקיבלו פלצבו; לא נצפו תופעות לוואי הקשורות במערכת החיסון או תופעות חמורות אחרות הקשורות לטיפול.

"לחיסון עם seviprotimut-L יש יתרון בכך שהוא בעל רעילות נמוכה מאוד, ללא תופעות לוואי משמעותיות הקשורות למערכת החיסון וללא עלייה משמעותית ברעילות על פני פלצבו", אמר קרייג ל. סלינגלוף ג'וניור, MD, פרופסור לכירורגיה ומנהל המרכז לטיפול חיסוני אנושי ומחבר ראשי של מאמר המחקר JITC על MAVIS. "אם הערכה סופית של טיפול חיסון זה מאשרת תועלת קלינית בחולים עם מלנומה בשלב IIB/IIC, במיוחד אלה בני 60 ומטה, הרעילות הנמוכה של גישה זו תהיה אופציה חשובה עבור חולים אלה."

"הסכם SPA זה עם ה-FDA האמריקאי עבור הניסוי המרכזי המתוכנן שלנו מספק הנחיה חשובה לנתיב הרגולטורי לקראת אישור של seviprotimut-L כטיפול משלים במלנומה של שלב IIB/IIC," אמר אלן יו, יו"ר פולינומה וסגן הנשיא והמנהל. מנהל ב-CK מדעי החיים. "אנו מאמינים שהתוצאות מהניסוי הזה יתמכו ב-seviprotimut-L כבחירה הראשונה בטיפול בחולים צעירים יותר עם מלנומה מקומית."

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...