מרווח בוסטר מעודכן לחמישה חודשים עבור אנשים מגיל 12 ומעלה
אל האני FDA היא גם מאשרת שימוש במנת דחף בודדת חמישה חודשים לאחר השלמת סדרת החיסונים הראשוניים של פייזר- BioNTech חיסון ל-COVID19.
- מאז שפייזר הגישה תחילה נתוני בטיחות ויעילות על מנת דחף בודדת לאחר חיסון ראשוני, נתונים נוספים בעולם האמיתי הפכו זמינים על המספר ההולך וגדל של מקרי COVID-19 עם וריאנט האומיקרון בארה"ב
- לא עלו חששות בטיחות חדשים מאוכלוסיה של למעלה מ-4.1 מיליון אנשים בני 16 ומעלה בישראל שקיבלו מנת דחף לפחות חמישה חודשים לאחר השלמת סדרת החיסונים הראשוניים.
- בנוסף, נתונים שנבדקו על ידי עמיתים ממספר מעבדות מצביעים על כך שמינון דחף של החיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 משפר מאוד את תגובת הנוגדנים של אדם כדי להיות מסוגל להתמודד עם וריאנט האומיקרון. אישור חיסון מאיץ להתבצע לאחר חמישה חודשים ולא שישה חודשים עשויה אפוא לספק הגנה טובה יותר מוקדם יותר לאנשים מפני וריאנט האומיקרון הניתן להעברה גבוהה. בהינתן הבטיחות והיעילות המוכחת של מנת דחף כאשר היא ניתנת חמישה חודשים לאחר סדרת החיסונים הראשונית, והעובדה שמינון דחף עשוי לסייע במתן הגנה טובה יותר מפני וריאנט האומיקרון המתפשט במהירות, ה-FDA קבע כי היתרונות הידועים והפוטנציאליים של מתן בוסטר לאנשים בני 12 ומעלה לפחות חמישה חודשים לאחר השלמת סדרת החיסונים הראשוניים, עולה על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים.
- בעוד הפעולה של היום חלה על פייזר- BioNTech חיסון נגד COVID-19, ה-FDA ממשיך לסקור נתונים לגבי כל החיסונים הזמינים ויספק עדכונים נוספים לפי הצורך.
מנה שלישית מסדרה ראשונית לילדים מסויימים עם דכאי חיסון בגילאי 5 עד 11
ילדים בגילאי 5 עד 11 שעברו השתלת איברים מוצקים, או שאובחנו עם מצבים הנחשבים כבעלי רמה שווה של פגיעה חיסונית, עשויים שלא להגיב בצורה מספקת לסדרת החיסונים הראשוניים בשתי מנות. לפיכך, אושרה כעת מנת סדרה ראשונית שלישית עבור קבוצה זו. זה יאפשר כעת לילדים אלה לקבל את התועלת הפוטנציאלית המקסימלית מהחיסון.
- ה-FDA אישר בעבר מנה שלישית מסדרה ראשונית לשימוש כחלק מסדרת החיסונים הראשוניים באנשים בני 12 ומעלה. היעילות הפוטנציאלית של מנה נוספת בילדים בגילאי 5 עד 11 נזרקה מנתונים במבוגרים.
- הסוכנות השתמשה בניתוחים קודמים שנערכו כחלק מתהליך ההרשאה לילדים בריאים כדי ליידע את הבטיחות באוכלוסייה זו וקבעה כי היתרונות הפוטנציאליים של מתן מנה שלישית מסדרה ראשונית לפחות 28 ימים לאחר המנה השנייה של משטר שתי המנות , עלו על הסיכונים הפוטנציאליים והידועים של החיסון. עד כה, ה-FDA וה-CDC לא ראו אותות בטיחות חדשים בקבוצת גיל זו.
- ילדים בגילאי 5 עד 11 מחוסנים לחלוטין ואינם מדוכאים חיסונית אינם זקוקים למנה שלישית בשלב זה, אך ה-FDA ימשיך לסקור מידע ולתקשר עם הציבור אם יופיעו נתונים המצביעים על צורך במינוני דחף עבור אוכלוסיית ילדים זו. .
מה לקחת מהמאמר הזה:
- Given the demonstrated safety and effectiveness of a booster dose when administered five months after the primary vaccination series, and the fact that a booster dose may help provide better protection against the rapidly spreading omicron variant, the FDA has determined that the known and potential benefits of administering a booster to individuals ages 12 and older at least five months following completion of the primary vaccination series, outweighs the known and potential risks.
- The agency used prior analyses conducted as part of the authorization process for healthy children to inform safety in this population and determined that the potential benefits of the administration of a third primary series dose at least 28 days following the second dose of the two-dose regimen, outweighed the potential and known risks of the vaccine.
- Since Pfizer initially submitted safety and effectiveness data on a single booster dose following primary vaccination, additional real-world data have become available on the increasing number of cases of COVID-19 with the omicron variant in the U.
