לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ה-FDA מנקה טיפול בפצעי ניתוח בחולים עם טרום סוכרת, סוכרת והשמנת יתר

נכתב על ידי עורך

Ilya Pharma AB (החברה), חברת אימונותרפיה בשלבים קליניים הודיעה היום כי ה-FDA אישר IND עבור המועמד המוביל שלה ILP100-Topical וכי החברה מאיצה באופן מיידי את ההכנות למחקר שלב 2 אדפטיבי גדול, שתוכנן כניסוי מרכזי. ILP100-Topical הוא טיפול אימונותרפי ראשון מסוגו המיועד לטיפול בפצעי ניתוח בחולים עם טרום סוכרת, סוכרת והשמנת יתר. לחולים אלה יש עיכוב בהחלמה של שבועות עד חודשים לאחר ניתוח וסיכון מוגבר באופן משמעותי לסיבוכי פצעים חמורים.

רוברט ד. גליאנו, MD, פרופסור חבר ב-FACS; מנהל מחקר; החטיבה לכירורגיה פלסטית, בית הספר לרפואה של אוניברסיטת פיינברג של אוניברסיטת נורת'ווסטר, תהיה החוקרת המתאמת הלאומית ויושבת ראש המחקר עבור המחקר שיכלול 260 מטופלים. בעקבות העבודה המתמשכת של Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) ומגמות בתחומים אחרים כגון אונקולוגיה ודלקת מפרקים שגרונית, נקודת הסיום העיקרית שנבחרה היא נקודת קצה מורכבת של ריפוי ללא סיבוכים. למחקר יש עיצוב אדפטיבי וכולל שני חלקים - הראשון הוא חלק למציאת מינון והשני חלק מאשר. הודות לתכנון הבקרה הפנימית, שבו כל מטופל הוא השליטה שלו עם פצע אחד שטופל בפלסבו ופצע אחד שטופל ב-ILP100-Topical, המחקר מופחת באופן משמעותי, מספר המטופלים שנרשמו מופחת וההטיה בין קבוצות הטיפול ממוזער.

ד"ר גליאנו הגיב: "לא צריך להיות חולה בסוכרת כדי להיות סובל ממכשולים בריפוי פצעים, ולא רק שזה לא מוערך, אלא גם שאין לנו שום תרופות שמכוונות לליקוי זה בריפוי. השפעת ההשמנה היא מגיפה שקטה ומשפיעה על כל דיסציפלינה כירורגית. תרופה המשפרת ריפוי פצעים ניתוחיים תביא לתוצאות משופרות בכל ההתמחויות והפרוצדורות הכירורגיות, לא רק בהקטנת חזה. לכן אני שמח להוביל את הניסוי הזה לאחר שראיתי את התוצאות המרשימות שכבר השיג איליה במחקר השלב הראשון שלהם."

מנכ"ל איליה פארמה ומייסדת-שותפה, אוולינה וג'ג'ג'ו, מוסיפה: "האישור הגיע מהר מהצפוי, אנו שואפים כעת לטפל בחולה הראשון ברבעון השלישי של השנה. זהו גם רגע מרכזי עבור איליה פארמה לאחר מאמצים מדהימים של הצוות הנהדר שלנו. בשיתוף פעולה הדוק עם ד"ר גליאנו וקבוצת מומחים ו-KOL, אנו מאמינים שהמצאנו תכנון ניסוי אופטימלי שידגים את היתרונות האמיתיים של הטרנספורמציה של ILP3-Topical למטופלים, החל מאוכלוסיית הסיכון הזו. בנוסף, אבן דרך זו מאמתת את פלטפורמת טכנולוגיית ה-ILP שלנו ומועמדים אחרים לתרופות בפיתוח, ששמנו לב שהם זוכים להתעניינות גוברת". 

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...