לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ה-FDA מוציא מכתבי אזהרה לחברות המוכרות CBD באופן לא חוקי

נכתב על ידי עורך

היום, מינהל המזון והתרופות האמריקני הוציא מכתבי אזהרה לחמש חברות בגין מכירת מוצרים המסומנים כמכילים דלתא-8 טטרהידרוקנבינול (delta-8 THC) בדרכים שמפרות את חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי (FD&C Act). פעולה זו היא הפעם הראשונה שה-FDA מוציא מכתבי אזהרה למוצרים המכילים דלתא-8 THC. ל- Delta-8 THC יש ​​השפעות פסיכואקטיביות ומשכרות ועלול להיות מסוכן לצרכנים. ה-FDA קיבל דיווחים על תופעות לוואי שחוו חולים שצרכו מוצרים אלה.

אין תרופות מאושרות על ידי ה-FDA המכילות דלתא-8 THC. כל מוצר דלתא-8 THC המתיימר לאבחן, לרפא, להקל, לטפל או למנוע מחלות נחשב לתרופה חדשה לא מאושרת. ה-FDA לא העריך אם מוצרי התרופות הלא מאושרים הללו יעילים לשימושים שיצרני טוענים, מהו המינון המתאים, איך הם יכולים לתקשר עם תרופות מאושרות ה-FDA או מוצרים אחרים, או האם יש להם תופעות לוואי מסוכנות או דאגות בטיחות אחרות.

Delta-8 THC הוא אחד מ-100 קנבינואידים המיוצרים בצמח Cannabis sativa L. אך אינו נמצא באופן טבעי בכמויות משמעותיות. כמויות מרוכזות של דלתא-8 THC מיוצרות בדרך כלל מקנבידיול שמקורו בהמפ (CBD) ויש להן השפעות פסיכואקטיביות ומשכרות. מוצרים המכילים דלתא-8-THC זמינים בצורות שונות, כולל אך לא רק ממתקים, עוגיות, דגני בוקר, שוקולד, גומי, מחסניות Vape (עגלות), טפטופים, ניפוץ, קנבוס ניתן לעישון מרוסס בתמצית דלתא-8-THC, תזקיקים, תמיסות ומשקאות מוזלפים.

מכתבי האזהרה מתייחסים לשיווק לא חוקי של מוצרי דלתא-8 THC לא מאושרים על ידי חברות כטיפולים לא מאושרים למצבים רפואיים שונים או לשימושים טיפוליים אחרים. המכתבים מציינים גם הפרות הקשורות למיתוג שגוי של סמים (למשל, למוצרים אין הוראות שימוש נאותות) ותוספת של דלתא-8 THC במזונות, כמו גומי, שוקולד, קרמל, מסטיק ושביר בוטנים.

"ה-FDA מודאג מאוד מהפופולריות הגוברת של מוצרי דלתא-8 THC הנמכרים באינטרנט ובחנויות ברחבי הארץ. מוצרים אלה כוללים לעתים קרובות טענות שהם מטפלים או מקלים על תופעות הלוואי הקשורות למגוון רחב של מחלות או הפרעות רפואיות, כגון סרטן, טרשת נפוצה, כאב כרוני, בחילות וחרדה", אמרה סגנית הנציבה הראשית של ה-FDA, ג'נט וודקוק, MD "זה מטריד ביותר שחלק ממוצרי המזון ארוזים ומסומנים בדרכים שעשויות למשוך ילדים. אנו נמשיך לשמור על בריאותם ובטיחותם של האמריקאים על ידי מעקב אחר השוק ונקיטת פעולה כאשר חברות מוכרות באופן לא חוקי מוצרים המהווים סיכון לבריאות הציבור".

ה-FDA פרסם לאחרונה עדכון לצרכן המביע דאגות רציניות לגבי ההשפעות הבריאותיות הפוטנציאליות של מוצרי דלתא-8 THC. ה-FDA קיבל דיווחים על תופעות לוואי הקשורות במוצרים המכילים דלתא-8 THC מצרכנים, רופאים ורשויות אכיפת החוק, שחלקם הובילו לצורך באשפוז או בטיפול בחדר מיון. הסוכנות גם מודעת למספר הולך וגדל של מקרי חשיפה הכוללים מוצרים המכילים דלתא-8 THC שהתקבלו על ידי מרכזי בקרת רעל לאומיים והתרעות שהונפקו על ידי מרכזי בקרת רעל במדינה המתארות חששות בטיחות ותופעות לוואי עם מוצרים המכילים דלתא-8 THC.

בנוסף להפרות הקשורות למוצרים בפיקוח ה-FDA המכילים דלתא-8 THC, כמה ממכתבי האזהרה מתארים הפרות נוספות של חוק FD&C, כולל שיווק מוצרי CBD הטוענים לטפל במצבים רפואיים בבני אדם ובעלי חיים, קידום מוצרי CBD כתוספי תזונה , והוספת CBD למזון של בני אדם ובעלי חיים. CBD ו-delta-8 THC הם תוספי מזון לא מאושרים לשימוש בכל מוצר מזון לאדם או לבעלי חיים, שכן ה-FDA אינו מודע לבסיס כלשהו להסיק שהחומרים מוכרים בדרך כלל כבטוחים (GRAS) או פטורים בדרך אחרת מדרישות תוספי מזון. אחד המכתבים מביע דאגה לגבי מוצרי CBD המשווקים לבעלי חיים המייצרים מזון, וחששות הבטיחות הפוטנציאליים הקשורים למוצרי מזון אנושיים (למשל, בשר, חלב, ביצים) מבעלי חיים הצורכים CBD, שכן יש מחסור בנתונים על בטוחים רמות שאריות CBD. 

ה-FDA הוציא מכתבי אזהרה ל:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Hemp

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

ה-FDA שלח בעבר מכתבי אזהרה לחברות אחרות המוכרות באופן לא חוקי מוצרי CBD שלא אושרו, שטענו לאבחן, לרפא, להקל, לטפל או למנוע מחלות שונות, תוך הפרה של חוק FD&C. במקרים מסוימים, היו הפרות נוספות מכיוון ש-CBD התווסף למוצרי מזון. ה-FDA לא אישר אף מוצר CBD מלבד מוצר מרשם אנושי לטיפול בצורות נדירות וקשות של אפילפסיה.

ה-FDA ביקש תגובות כתובות מהחברות תוך 15 ימי עבודה המציינים כיצד הן יטפלו בהפרות הללו וימנעו את הישנותן. אי טיפול מיידי בהפרות עלול לגרום לתביעה משפטית, לרבות תפיסת מוצר ו/או צו מניעה.

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...