ייעוד ואישורים מסמנים אבני דרך מרכזיות בקידום מפת הדרכים הקלינית של Insightec Blood Brain Barrier (BBB) באמצעות טיפול אקוסטי.
אינסייטק הודיעה היום כי היא קיבלה את אישור ה-FDA לשני פטורים מרכזיים במכשירי חקירה (IDE) עבור מערכת ה-Exablate Neuro שלה - האחד עבור סרטן ריאות ראשוני של תאים לא קטנים (NSCLC) ששלח גרורות למוח בשילוב עם תקן טיפול. Keytruda®, ואחת ליעילות משופרת של ביופסיה נוזלית לניטור הישנות של חולים עם סרטן מוח ראשוני. ה-FDA גם העניק תעודת "התקן פורץ דרך" לטיפול ב-NSCLC, מה שעוזר לזרז את הפיתוח והסקירה שלו.
אינסייטק מתכננת להשיק את המחקר LIMITLESS (NSCLC) כדי להעריך את התועלת הקלינית בשימוש באולטרסאונד לא פולשני בעוצמה נמוכה בשילוב עם אימונותרפיה מערכתית בטיפול בחולים עם גרורות במוח מסרטן ריאות.
"השימוש באולטרסאונד ממוקד בעצימות נמוכה (LIFU) עם מיקרו-בועות לפתיחת מחסום המוח בדם (BBB) הוא התקדמות מרגשת בנוירו-אונקולוגיה שמבטיחה להפוך לשינוי פרדיגמה בטיפול בחולים עם גידולי מוח." אמר החוקר הראשי של המחקר, ד"ר Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, ראש אונקולוגיה רפואית של גידולים מוצקים, סגן מנהל ומנהל מדעי ראשי במכון הסרטן של מיאמי, חלק מ-Baptist Health דרום פלורידה. "הסינרגיה הייחודית של LIFU BBB הפותחת לשיפור מתן תרופות, שחרור ניאו-אנטיגן ופרימה חיסונית היא מחליף משחק פוטנציאלי בתחום שלנו שיעזור לנו להתבסס על אפשרויות הטיפול הנוכחיות הזמינות עבור חולים אלה."
ביופסיה נוזלית היא גישה חדשה לתת-טיפוס סרטן לא פולשני, בחירת טיפול, ניטור מחלות שיוריות, זיהוי מוקדם של מגיבים לטיפול לעומת לא מגיבים, והערכת התקדמות הגידול לעומת פסאודו-התקדמות.
"למרות התקדמות יוצאת דופן בסוגי סרטן אחרים, לביופסיה נוזלית הייתה הצלחה מוגבלת בגידולי מוח בשל נוכחות מחסום הדם המוחי, המגביל את זיהוי האותות בזרם הדם", אמר ד"ר Achal Singh Achrol, MD, FAANS, קצין רפואי ראשי של אינסייטק. "מחקרים פרה-קליניים ומוקדמים בבני אדם הוכיחו שאולטרסאונד ממוקד בעוצמה נמוכה (LIFU) יכול להגביר באופן חולף את החדירות של מחסום המוח בדם ולאפשר מעבר של סמנים ביולוגיים ספציפיים לאזור כדי לאפשר ביופסיה נוזלית לא פולשנית בגידולי מוח. ניסוי קליני מרכזי זה יחקור לראשונה את היתרון הקליני לגישה זו כחלופה חדשה לביופסיות נוירוכירורגיות פולשניות".
"אינסייטק ממשיכה לשתף פעולה עם חוקרים מובילים כדי לקדם את השימוש בטיפול אקוסטי במוח", אמר מוריס ר. פרה, MD, מנכ"ל אינסייטק ויו"ר מועצת המנהלים. "עבודה זו מתמקדת בפתיחה בטוחה של מחסום המוח בדם באמצעות אנרגיה אקוסטית בתדר נמוך ויש לה פוטנציאל לשנות גישות טיפוליות ואבחנתיות נוכחיות למצבים כמו סרטן המוח. המטרה הסופית שלנו היא, כמו תמיד, להשפיע לטובה על חיי המטופלים".
מכשיר ה-Exablate Neuro כבר מאושר על ידי ה-FDA לטיפול ברעד חיוני ומחלת פרקינסון שעמיד בפני תרופות. בסוף שנת 2021 היו 42 מרכזים רפואיים בארצות הברית שהשתמשו במכשיר Insightec Exablate Neuro לטיפול בחולים עם מצבים אלו. מערכת Insightec Exablate Prostate קיבלה אישור FDA 510K להורדת רקמת הערמונית עם אולטרסאונד ממוקד בעוצמה גבוהה.
