לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ה-FDA מאשר טיפול ילדים חדש במצב קצב לב שכיח

נכתב על ידי עורך

Medtronic plc הודיעה היום כי צנתרי ה-Freezor™ ו-Freezor™ Xtra Cardiac Cryoablation מאושרים על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והם צנתרי האבלציה היחידים שאושרו לטיפול בשכיחות ההולכת וגוברת של טכיקרדיה אטריונוטריקולרית נודל Reentrant של ילדים (AVNRT).  

AVNRT היא הצורה הנפוצה ביותר של טכיקרדיה על-חדרית (SVT), והיא קצב לב חריג מסכן חיים, עם 89,000 מקרים בכל שנה וגדלים. כמעט 35% ממקרי AVNRT מתרחשים ברפואת ילדים, או בילדים מתחת לגיל 18. עקב מעגל לא תקין במערכת ההולכה של הלב, AVNRT גורם לקצב לב מהיר מאוד, ואם אינו מטופל, יכול להשפיע על יכולת הלב לשאוב. בדרך כלל, מה שמוביל לדפיקות לב, סחרחורת וסינקופה.

אבלציה קטטר היא קו טיפול ראשון לטיפול ב-AVNRT. הצנתרים Freezor ו-Freezor Xtra הם מכשירים גמישים לשימוש חד-פעמי המשמשים להקפאת רקמת לב ולחסימת אותות חשמליים מיותרים בתוך הלב. משפחת Freezor מאפשרת טיפול קריואבלציה מוקד בטוח ויעיל וטיפלה ביותר מ-140,000 חולים ב-67 מדינות. קריואבלציה יכולה להפחית את הסיכון לחסימה קבועה של AV, סיבוך של הליכי AVNRT המבוצעים עם אבלציות בתדר רדיו (RF) שגורם להפסקה חלקית או מלאה של האותות החשמליים של הלב, מה שמשבש באופן מסוכן את קצב הלב.

"יש היום מעט מאוד מכשירים שאושרו לטיפול בחולי קרדיולוגיה ילדים מורכבים מבחינה רפואית", אמר בריאן סי קאנון, ד"ר, פרופסור לרפואת ילדים ונשיא בעבר של האגודה לאלקטרופיזיולוגיה ילדים ומולדת (PACES), הארגון הגדול בעולם לרפואת ילדים רופאים מומחי קצב. "עם הרחבת אינדיקציות של ה-FDA, צנתרי ההקפאה הלבביים Freezor ו-Freezor Xtra מאפשרים אפילו למטופלים הקרדיולוגיים הצעירים ביותר גישה לטכנולוגיה בטוחה ומשפרת חיים שתעזור לקדם את הטיפול הלבבי עבור AVNRT."

אישור הרחבת ההתוויות נתמך על ידי תוצאות מ-ICY-AVNRT ומחקרים אקראיים מרובים לילדים, רב-מרכזיים, שהדגימו את הבטיחות והיעילות של הטיפול ב-AVNRT באמצעות צנתרי קריואבלציה לבביים Freezor ו-Freezor Xtra. נתוני ICY-AVNRT דיווחו על הצלחה פרוצדורלית חריפה של 95% ללא דיווחים על קוצב לב קבוע עקב חסימת AV מוחלטת.1 מכלול הראיות הגדול יותר, כולל סך של שישה עשר מחקרים, ראה גם שיעורי יעילות גבוהים ותופעות לוואי נמוכות.2-17

צנתר קריואבלציה לבבית Freezor היה זמין מסחרית לראשונה בארה"ב לשימוש מבוגרים ב-AVNRT בשנת 2003, ואחריו קטטר קריואבלציה לבבי Freezor Xtra בשנת 2016. משפחת קטטרי ההקפאה של Freezor כוללת גם את צנתר ההקפאה הלבבי Freezor MAX, המאושר לצנתר. שימוש בשילוב עם בלון ה-Arctic Front™ Advance לטיפול בפרפור פרוזדורים (AF).

"אנו גאים בעבודתנו עם PACES וה-FDA ביוזמה ראשונה מסוגה זו, מרובת אינטרסים, כדי לתת מענה לאוכלוסיית חולים קריטית", אמרה רבקה זיידל, נשיאת תחום פתרונות האבלציה הלבביים, המהווה חלק מ- תיק הלב וכלי הדם במדטרוניק. "המחויבות המשותפת לשתף פעולה ולהצמיח את העמדה הייחודית של טיפול זה לטיפול בחולי AVNRT מוכיחה את האמון שלנו בבטיחות וביעילות המוכחת של טכנולוגיית ההקפאה שלנו."

Medtronic הייתה חלוצה בטכנולוגיית קריואבלציה, עם גוף ראיות מוביל בתעשייה, כולל בטיחות ויעילות מוכחת בטיפול ב-AF ו-AVNRT. עד כה, יותר ממיליון חולים טופלו בטיפול קריואבלציה של מדטרוניק ברחבי העולם.

בשיתוף פעולה עם קלינאים, חוקרים ומדענים מובילים ברחבי העולם, מדטרוניק מציעה את המגוון הרחב ביותר של טכנולוגיה רפואית חדשנית לטיפול התערבותי וכירורגי במחלות לב וכלי דם והפרעות קצב לב. החברה שואפת להציע מוצרים ושירותים באיכות הגבוהה ביותר המספקים ערך קליני וכלכלי לצרכני וספקי שירותי הבריאות ברחבי העולם.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...