לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ה-FDA מאשר בדיקת אבחון ראשונה ל-COVID-19 באמצעות דגימות נשימה

נכתב על ידי עורך

היום, מינהל המזון והתרופות האמריקני הוציא אישור לשימוש חירום (EUA) לבדיקת האבחון הראשונה של COVID-19 המזהה תרכובות כימיות בדגימות נשימה הקשורות לזיהום SARS-CoV-2. ניתן לבצע את הבדיקה בסביבות שבהן דגימת המטופל נאספת ומנתחת, כגון משרדי רופא, בתי חולים ואתרי בדיקה ניידים, באמצעות מכשיר בגודל של כבודת יד. הבדיקה מבוצעת על ידי מפעיל מוסמך ומיומן תחת פיקוחו של ספק שירותי בריאות מורשה או מורשה על פי חוק המדינה לרשום בדיקות ויכול לספק תוצאות תוך פחות משלוש דקות.

"האישור של היום הוא דוגמה נוספת לחדשנות המהירה המתרחשת עם בדיקות אבחון ל-COVID-19", אמר ג'ף שורן, MD, JD, מנהל המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית של ה-FDA. "ה-FDA ממשיך לתמוך בפיתוח בדיקות COVID-19 חדשות במטרה לקדם טכנולוגיות שיכולות לעזור להתמודד עם המגיפה הנוכחית ולמצב טוב יותר את ארה"ב למצב החירום הבא בבריאות הציבור".

הביצועים של InspectIR COVID-19 Breathalyzer אומתו במחקר גדול של 2,409 אנשים, כולל אלו עם וללא תסמינים. במחקר, הוכח לבדיקה רגישות של 91.2% (אחוז הדגימות החיוביות שהבדיקה זיהתה נכון) ו-99.3% ספציפיות (אחוז הדגימות השליליות שהבדיקה זיהתה נכון). המחקר גם הראה שבאוכלוסיה שבה רק 4.2% מהאנשים היו חיוביים לנגיף, לבדיקה היה ערך ניבוי שלילי של 99.6%, כלומר אנשים שמקבלים תוצאת בדיקה שלילית כנראה באמת שליליים באזורים עם שכיחות מחלה נמוכה . הבדיקה שבוצעה ברגישות דומה במחקר קליני המשך התמקד בגרסה של Omicron.

ה-InspectIR COVID-19 Breathalyzer משתמש בטכניקה הנקראת גז כרומטוגרפיה ספקטרומטריית גז (GC-MS) כדי להפריד ולזהות תערובות כימיות ולזהות במהירות חמש תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) הקשורות לזיהום SARS-CoV-2 בנשימה. כאשר InspectIR COVID-19 Breathalyzer מזהה נוכחות של סמני VOC של SARS-CoV-2, תוחזר תוצאה חיובית משוערת (לא מאושרת) ויש לאשר אותה באמצעות בדיקה מולקולרית. יש לשקול תוצאות שליליות בהקשר של החשיפות האחרונות של המטופל, ההיסטוריה והנוכחות של סימנים ותסמינים קליניים התואמים ל-COVID-19, מכיוון שהם אינם שוללים זיהום ב-SARS-CoV-2 ואין להשתמש בהם כבסיס הבלעדי. לקבלת החלטות טיפול או ניהול חולים, לרבות החלטות בקרת זיהום.

InspectIR מצפה להיות מסוגל לייצר כ-100 מכשירים בשבוע, שבכל אחד מהם ניתן להעריך כ-160 דגימות ביום. ברמת ייצור זו, קיבולת הבדיקה באמצעות InspectIR COVID-19 Breathalyzer צפויה לגדול בכ-64,000 דגימות בחודש.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...