לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

ה-FDA האמריקאי מאשר כעת את הטיפול הראשון והיחיד ב-HIV

נכתב על ידי עורך

חברות התרופות Janssen של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעו היום שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר תווית מורחבת ל-CABENUVA (rilpivirine ו-cabotegravir) למתן כל חודשיים לטיפול ב-HIV-1 במבוגרים מדוכאים וירולוגית (HIV) -1 RNA פחות מ-50 עותקים למיליליטר [c/ml]) במשטר יציב, ללא היסטוריה של כישלון טיפול, וללא עמידות ידועה או חשודה ל-rilpivirine או cabotegravir.

המשטר החדש פותח במשותף כחלק משיתוף פעולה עם ViiV Healthcare ומתבסס על המחויבות של יאנסן במשך 25 שנה ליצור היסטוריה של HIV. ViiV Healthcare היא בעלת אישור השיווק של CABENUVA בארה"ב               

CABENUVA אושרה על ידי ה-FDA האמריקאי בינואר 2021 כמשטר שלם חד-חודשי לטיפול בזיהום ב-HIV-1 במבוגרים כדי להחליף את המשטר האנטי-רטרו-ויראלי הנוכחי במי שמדוכאים וירולוגית (RNA HIV-1 פחות מ-50 עותקים לכל ml).1 CABENUVA מורכבת משתי תרופות נפרדות להזרקה, תרחיף rilpivirine להזרקה בשחרור מורחב בבקבוקון במינון יחיד, מוצר של Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, ותרחיף הזרקה בשחרור מורחב של ViiV Healthcare של ViiV Healthcare בבקבוקון במינון יחיד. לפני התחלת הטיפול ב-CABENUVA, יש לתת מינון פומי של rilpivirine ו-cabotegravir למשך כחודש אחד כדי להעריך את הסבילות של כל טיפול. אישור ה-FDA האמריקאי מאפשר לתת ל-CABENUVA מינון חודשי או כל חודשיים.

"אישור התווית המורחב ל-CABENUVA - שיינתן כל חודשיים - מסמן צעד חשוב קדימה בקידום נוף הטיפולים עבור אנשים החיים עם HIV", אמרה קנדיס לונג, נשיאת מחלות זיהומיות וחיסונים, Janssen Therapeutics, חטיבה של Janssen מוצרים, LP. "עם אבן הדרך הזו, למבוגרים החיים עם HIV יש אפשרות טיפול שמפחיתה עוד יותר את תדירות התרופות."

לחץ לציוץ: #BREAKING: ה-@US_FDA אישר אפשרות מינון חדשה לאנשים החיים עם #HIV. למידע נוסף על אבן דרך מרגשת זו בנוף הטיפול ב-HIV: http://bit.ly/38rPgFi

"מטרה חשובה עבורנו ב-HIV היא להקל על הצורך בתרופות יומיומיות, שיכולות לשמש תזכורת מתמדת לאנשים החיים עם המחלה", אמר ג'יימס מרסון, Ph.D., ראש אזור טיפולי גלובלי, מחלות זיהומיות, מחקר Janssen ופיתוח, LLC. "עם אפשרות הטיפול החדשה הזו שמפחיתה את תדירות המינונים של CABENUVA לשש פעמים בשנה בלבד, אנו מחוללים מהפכה בטיפול ב-HIV עבור אנשים החיים עם HIV בארה"ב"

אישור ה-FDA האמריקאי של rilpivirine ו-cabotegravir ארוכי טווח לשימוש כל חודשיים מבוסס על תוצאות הניסוי העולמי ATLAS-2M phase 3b, שהוכיחו כי מינון כל חודשיים אינו נחות ממינון פעם-חודשי.2 לא נחיתות נקבעה על ידי השוואת שיעור המשתתפים עם פלזמה HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml באמצעות אלגוריתם ה-FDA Snapshot של ארה"ב בשבוע 48 (אוכלוסיית Intent-to-Treat Exposed), שהראה כי הזרוע של כל חודשיים (9/522 [1.7%) וזרוע אחת לחודש (5/523 [1.0%]) היו יעילים באופן דומה (הבדל מתואם: 0.8%, רווח סמך של 95% [CI]: -0.6%, 2.2%). המחקר מצא גם ששיעורי דיכוי וירולוגי, נקודת קצה משנית מרכזית, היו דומים עבור מינון של כל חודשיים (492/522 [94.3%) ומינון חד-חודשי (489/523 [93.5%]) (הפרש מותאם : 0.8%, CI של 95%: -2.1%, 3.7%. תגובות הלוואי השכיחות ביותר (דרגות 1 עד 4) שנצפו ב-2% יותר מהמשתתפים שקיבלו rilpivirine ו-cabotegravir ארוכות טווח היו תגובות באתר ההזרקה, פירקסיה, עייפות, כאבי ראש, כאבי שרירים ושלד, בחילות, הפרעות שינה, סחרחורת ופריחה. ב-ATLAS-2M, סוג ותדירות תגובות הלוואי שדווחו במשתתפים שקיבלו rilpivirine ו-cabotegravir ארוכות טווח פעם בחודש או כל חודשיים במשך 48 שבועות היו דומים. בזרוע של כל חודשיים, שיעורי תופעות לוואי חמורות (SAEs: 27/522[5.2%) וגמילה עקב תופעות לוואי (AEs: 12/522 [2.3%]) היו נמוכים ודומים לאלה שחוו ב הזרוע האחת לחודשית (SAEs: 19/523 [3.6%], משיכות עקב AEs 13/523 [2.5%]).2

"כל קלינאי רוצה להיות מסוגל לספק למטופל טיפול שמתאים לו, ויש מספר גורמים שנכנסים להחלטה הזו", אמר טוני מילס, MD*, מנכ"ל קרן בריאות הגברים בלוס אנג'לס. CA. "עם אישור זה, ישנה אפשרות נוספת חשובה לרופאים להתייחס להעדפות המטופלים למינון פחות תכוף."

הגרסה החודשית של טיפול בהזרקה rilpivirine ו-cabotegravir אושרה גם על ידי הנציבות האירופית, בריאות קנדה, המינהל הטיפולי של אוסטרליה והסוכנות השוויצרית למוצרים טיפוליים. הגרסה של כל חודשיים אושרה גם על ידי הנציבות האירופית, בריאות קנדה והסוכנות השוויצרית למוצרים טיפוליים. הבדיקות הרגולטוריות נמשכות עם הגשות נוספות המתוכננות לאורך 2022.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...