Almirall SA, חברת ביו-פרמצבטיקה גלובלית המתמקדת בבריאות העור, הודיעה היום על ההשקה המסחרית האירופית של קרם Wynzora® (50 מיקרוגרם/גרם קלציפוטריול ו-0.5 מ"ג/ג' בטמתזון כדיפרופיונאט), שפותחה לטיפול מקומי בפסוריאזיס פלאק קל עד בינוני. מבוגרים כולל קרקפת. ספרד, גרמניה ובריטניה הן המדינות האירופיות הראשונות שבהן הקרם זמין למרשם. לאחר השקת תרופה חדשנית זו, אלמירל הופכת לחברת הביו-פרמצבטיקה היחידה באירופה שמציעה לחולי פסוריאזיס אפשרויות מרובות המכסות את כל קשת המחלה, החל מטיפולים מקומיים ועד תרופות אוראליות וביולוגיות.
Wynzora® Cream מופעל על ידי PAD Technology, שיטה חדשה לערבב שמן ומים, מה שהופך אותו לחומר היחיד מסוג קלציפוטריאן ובטאמתזון דיפרופיונאט המאפשר שילוב של חומרים פעילים בקרם מימי. הטכנולוגיה מאפשרת ניסוח יציב ומציעה פרופיל בטיחות נוח ונוחות המטופל.
Wynzora® מציעה יעילות גבוהה והתחלה מהירה של פעולה תוך שבוע. התוצאות מניתוח מאוחד של שני ניסויים אקראיים שלב III הוכיחו כי קרם CAL/BDP PAD זה הציע יעילות מעולה ואיכות חיים של המטופל בטיפול מקומי בפסוריאזיס בהשוואה לניסוח ג'ל קלציפוטריאן ובטמתזון דיפרופיונאט עבור כל מדדי היעילות, כולל הצלחה בטיפול PGA, mPASI ו-PASI1 לאחר 75 שבועות של שימוש חד-יומי.
החקירה הקלינית גם הראתה שלאחר שמונה שבועות של טיפול, חלק גדול יותר מהנבדקים שטופלו בקרם CAL/BDP PAD דיווחו שלפסוריאזיס לא הייתה השפעה כלל על חייהם (DLQI 0 או 1) בהשוואה לג'ל CAL/BDP . קבילות המטופל של קרם CAL/BDP PAD נבעה בעיקר מהיותו התכשיר פחות שמנוני המבוסס על טכנולוגיית PAD החדשנית. התוצאות מניסויים קליניים שלב III פורסמו בכתב העת של האקדמיה האירופית לדרמטולוגיה ולוונרולוגיה (JEADV).
פסוריאזיס היא אחת ממחלות העור הנפוצות בעולם, המשפיעה על לפחות 100 מיליון אנשים ברחבי העולם ובסביבות 1.52% מאוכלוסיית בריטניה (על פי הערכות 1.01 מיליון אנשים). זה משפיע לרעה על איכות החיים ומהווה נטל משמעותי בחיי היומיום של 71% מהמטופלים, ומשפיע על הרווחה הרגשית הכוללת של 88% מהאנשים הסובלים מהמצב. "בשנים האחרונות ראינו שיפורים עצומים בטיפולים הזמינים לפסוריאזיס, אולם ההיצמדות לטיפולים מקומיים נותרה נמוכה. הגעתו של פורמולציה חדשה של קרם PAD של CAL/BDP היא חדשות מצוינות עבור קהילת הפסוריאזיס, שיש לה כעת אפשרות טיפול המשלבת יעילות ופרופיל בטיחות של החומרים הפעילים CAL/BDP המבוססים היטב בטכנולוגיית הרכב החדשה ביותר עבור המטופל. נוחות", אמר פרופסור אנתוני בוולי, יועץ עור, בריטניה.
השקת קרם Wynzora® להמשך בשאר אירופה ב-2022
אלמירל החלה לשווק את Wynzora® Cream בבריטניה, ספרד וגרמניה מוקדם יותר החודש ומצפה לצאת במדינות אחרות באירופה במהלך החודשים הקרובים, לאחר מתן אישורי שיווק לאומיים. המוצר קיבל אישור רגולטורי בצ'כיה, דנמרק, צרפת, גרמניה, הולנד, נורבגיה, ספרד, שוודיה, בריטניה, פינלנד, פורטוגל, איטליה ואירלנד בשם Wynzora®, ועם השם Winxory® באוסטריה.
"ההשקה של Wynzora® Cream באירופה מייצגת צעד קדימה במחויבות שלנו להציע טיפולים חדשניים המשפרים את איכות החיים של חולי פסוריאזיס. נכון לעכשיו, 73% מהמטופלים אינם מקפידים על טיפולים מקומיים [4]. לאור חוסר ההקפדה המדאיגה על טיפולים כאלה, אלמירל משוכנעת שהמוצר החדש הזה, עם יעילות מוכחת וניסוח ידידותי למטופל, יסמן נקודת מפנה על ידי שיפור שביעות הרצון של חולי הפסוריאזיס הודות לניסוח הפחות שמנוני שלו", אמר. ג'אנפרנקו נאצי, מנכ"ל אלמירל.
"ההשקה של Wynzora ® Cream במדינות אירופה מסמנת אבן דרך נוספת בגלישה העולמית של המוצר. קרם זה הוא ביטוי לתכונות המפתח של הפורמולציה החדשה ומערכת אספקת התרופות PAD Technology. הוא מנוסח מתוך שאיפה לספק התחלה מהירה ויעילות גבוהה, פרופיל בטיחות חיובי ונוחות ושביעות רצון גבוהה של מטופלים בשגרת היומיום במוצר בודד. אנו מאמינים שפשטות ודבקות הן היעילות החדשה", אמר ג'ספר ג'יי לאנג, מנכ"ל MC2 Therapeutics, מפתח טכנולוגיית PAD.
בפברואר 2021, אלמירל ו-MC2 Therapeutics התקשרו בהסכם אסטרטגי לפיו MC2 Therapeutics העניקה לאלמירל זכויות אירופיות בלעדיות למסחר את Wynzora® Cream לטיפול בפסוריאזיס פלאק. שתי החברות הודיעו על סיום מוצלח של הליך מבוזר ביולי 2021. הקרם ממוסחר בארה"ב גם על ידי חברה אחרת.
מה לקחת מהמאמר הזה:
- The results from a pooled analysis of two randomized Phase III trials demonstrated that this CAL/BDP PAD-cream offered superior efficacy and patient quality of life in the topical treatment of psoriasis in comparison to the calcipotriene and betamethasone dipropionate gel formulation for all efficacy endpoints including PGA treatment success, mPASI, and PASI75 after 8 weeks of once-daily use.
- The arrival of a new PAD-cream formulation of CAL/BDP is excellent news for the psoriasis community, who now have a treatment option that combines efficacy and safety profile of the well-established CAL/BDP active ingredients in a newest vehicle technology for patient convenience,”.
- It negatively affects quality of life and represents a significant burden in the daily life of 71% of patients, affecting the overall emotional wellbeing of 88% of people who suffer from the condition .
