חדשות תיל

הפרעת חרדה חברתית: הערכת טיפול אקוטי חדש

Bionomics Limited, חברת ביו-פרמצבטיקה בשלבים קליניים, הודיעה כי יזמה את הניסוי הקליני שלב 2 שלה (מחקר PREVAIL) להערכת BNC210 לטיפול חריף בהפרעת חרדה חברתית (SAD), עם תוצאות עליון שצפויות עד סוף 2022.

BNC210 הוא מאפנן אלוסטרי שלילי אוראלי, קנייני, סלקטיבי של קולטן α7 ניקוטין אצטילכולין בפיתוח לטיפול חריף ב-SAD וטיפול כרוני בהפרעת דחק פוסט-טראומטית (PTSD), עם ייעוד מהיר של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). עבור שתי ההתוויות הקליניות.

פרוטוקול PREVAIL Study SAD אושר על ידי ה-FDA בנובמבר 2021, והוא קיבל אישור אתיקה על ידי ועדה מרכזית לביקורת מוסדית בארה"ב (IRB) בדצמבר 2021. עם אישורים אלה במקום, כמו גם אישורים ברמת האתר, אתרים קליניים בארה"ב מופעלים כעת ופתוחים לבדיקה עבור משתתפי מחקר פוטנציאליים בגילאי 18 עד 65 עם SAD מסומן עד חמור. משתתפי המחקר יצטרכו לקבל ציון של לפחות 70 בסולם החרדה החברתית של ליבוביץ, שהוא סולם המעריך את רמת הפוביה החברתית המדווחת של המטופל במגוון מצבים חברתיים וביצועים. צפוי כי 15 עד 20 אתרים קליניים בארה"ב יהיו מעורבים בגיוס חולים למחקר זה.

בניסוי אקראי זה, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, BNC210 יוערך כטיפול אקוטי, או במינון בודד, לחולים עם SAD. משתתפי המחקר יחולקו אקראית לאחת משלוש קבוצות טיפול, 225 מ"ג BNC210, 675 מ"ג BNC210 או פלצבו, עם כ-50 משתתפים בכל קבוצה. הם יינתנו דרך הפה מנה אחת מהטיפול שהוקצה להם כשעה לפני השתתפותם במשימה התנהגותית מעוררת חרדה הכרוכה באתגר דיבור. המטרה העיקרית של המחקר היא להשוות כל רמת מינון של BNC210 לפלצבו על רמות חרדה מדווחות על ידי דיווח עצמי באמצעות סולם היחידות הסובייקטיביות של מצוקה (SUDS). יעדים משניים כוללים שני סולמות נוספים המודדים את רמות החרדה של המשתתפים (מצבי חרדה של מאפיינים ממלכתיים והצהרות עצמיות במהלך דיבור בפני קהל), וכן הערכה של הבטיחות והסבילות של BNC210 באוכלוסייה זו.

"הפרעות חרדה מהוות נטל משמעותי עבור הקהילות שלנו וכ-18 מיליון מבוגרים סובלים מהפרעת חרדה חברתית בארצות הברית לבדה. מטופלים יחוו בדרך כלל פחד מתמשך ועז ממצבים חברתיים או הקשורים לביצועים כאשר הם נחשפים לאנשים לא מוכרים או לבדיקה אפשרית של אחרים. לעתים קרובות הם יעסקו בהתנהגויות הימנעות כדי לנהל את הפחדים שלהם, מה שעלול להפריע לתפקוד, להגביר את הבדידות והבידוד החברתי ולהפחית את איכות החיים. קיים צורך גדול ללא מענה לטיפולים מהירי פעולה, לפי הצורך, עבור חולים אלה, מכיוון שהתרופות היחידות שאושרו על ידי ה-FDA להפרעת חרדה חברתית לוקחות מספר שבועות או יותר עד שהן משפיעות על התסמינים. טיפולים בטוחים ויעילים לפי דרישה יכולים לעזור לאנשים עם הפרעת חרדה חברתית לעסוק, במקום להימנע, במצבים מעוררי חרדה כשהם זקוקים ביותר." אמרו יועצי Bionomics באוניברסיטת קליפורניה (סן דייגו) ד"ר. צ'ארלס טיילור (פרופסור חבר, המחלקה לפסיכיאטריה) ומורי סטיין (פרופסור מכובד, המחלקה לפסיכיאטריה).

WTM לונדון 2022 יתקיים בין התאריכים 7-9 בנובמבר 2022. הירשם עכשיו!

"פורמולציית הטבליות החדשה של BNC210, הנספגת במהירות ומגיעה לריכוזים מקסימליים בדם תוך כשעה, מוערכת במחקר PREVAIL כטיפול פומי לפי הצורך עבור חולי SAD להתמודד טוב יותר עם חברתי צפויה מעוררת חרדה. אינטראקציות והגדרות ציבוריות אחרות. אנו מצפים לנצל את ייעודי המסלול המהיר הן עבור התוויות לטיפול ב-SAD והן ב-PTSD, והמטרה שלנו היא לדווח על נתוני שורה עליונה בסוף 2022 עבור מחקר PREVAIL ועד אמצע 2023 עבור מחקר שלב 2b PTSD ATTUNE המתמשך." אמר היו"ר הבכיר של ביונומיקס, ד"ר ארול דה סוזה.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...