חדשות תיל

הנציבות האירופית מעניקה כעת שיווק מותנה עבור חיסון Novavax COVID-19

נכתב על ידי עורך

Novavax, Inc., חברת ביוטכנולוגיה המוקדשת לפיתוח ומסחור של חיסונים מהדור הבא למחלות זיהומיות קשות, הודיעה היום כי הנציבות האירופית (EC) העניקה אישור שיווק מותנה של Novavax (CMA) עבור Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (רקומביננטי, עם adjuvant) עבור חיסון פעיל למניעת COVID-19 הנגרם על ידי SARS-CoV-2 באנשים מגיל 18 ומעלה. ההרשאה באה בעקבות המלצת ועדת התרופות לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית (EMA) היום לאשר את החיסון (הידוע גם בשם NVX-CoV2373) והוא ישים בכל 27 המדינות החברות באיחוד האירופי.

חוות הדעת של EMA והחלטת ה-EC הקשורה מבוססות על מכלול הנתונים הפרה-קליניים, ייצור וניסויים קליניים שנשלחו לסקירה. זה כולל שני ניסויים קליניים מרכזיים שלב 3: PREVENT-19 שכללו 30,000 משתתפים בארה"ב ובמקסיקו, שתוצאותיהם פורסמו ב-The New England Journal of Medicine (NEJM); וניסוי עם 15,000 משתתפים בבריטניה, שתוצאותיו פורסמו גם ב-NEJM. בשני הניסויים, NVX-CoV2373 הוכיח יעילות גבוהה ופרופיל בטיחות וסבילות מקובל. Novavax תמשיך לאסוף ולנתח נתונים מהעולם האמיתי, כולל ניטור בטיחות והערכת גרסאות, תוך כדי הפצת החיסון.

Novavax וה-EC הכריזו על הסכם רכישה מוקדמת (APA) עבור עד 200 מיליון מנות של חיסון ה-COVID-19 של Novavax באוגוסט 2021. מנות ראשוניות צפויות להגיע לאירופה בינואר. Novavax עובדת עם EMA ושותפיה כדי לזרז את בדיקות השחרור המקומיות.

הרשאה זו ממנפת את שותפות הייצור של Novavax עם Serum Institute of India (SII), יצרנית החיסונים הגדולה בעולם בנפח, אשר תספק מנות ראשוניות עבור האיחוד האירופי. בהמשך יתווספו נתונים מאתרי ייצור נוספים בשרשרת האספקה ​​העולמית של Novavax.

Novavax ו-SII קיבלו לאחרונה אישור לשימוש חירום (EUA) באינדונזיה ובפיליפינים, שם הם ימוסחרו על ידי SII תחת השם המסחרי Covovax™. החברות קיבלו גם רישום לשימוש חירום עבור Covovax מארגון הבריאות העולמי. החיסון נמצא כעת בבדיקה על ידי מספר סוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם, והחברה מצפה להגיש את חבילת הנתונים המלאה של כימיה, ייצור ובקרות (CMC) למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עד סוף השנה.

שימוש מורשה של Nuvaxovid™ באיחוד האירופי

WTM לונדון 2022 יתקיים בין התאריכים 7-9 בנובמבר 2022. הירשם עכשיו!

הנציבות האירופית העניקה אישור שיווק מותנה לחיסון Nuvaxovid™ COVID-19 (רקומביננטי, אדג'ובנטי) לחיסון פעיל למניעת COVID-19 הנגרם על ידי SARS-CoV-2 באנשים בני 18 ומעלה.

מידע בטיחות חשוב

• Nuvaxovid™ הוא התווית נגד לאנשים שיש להם רגישות יתר לחומר הפעיל או לאחד מחומרי העזר

• דווח על אירועים של אנפילקסיס עם מתן חיסונים נגד COVID-19. טיפול רפואי והשגחה מתאימים צריכים להיות זמינים במקרה של תגובה אנפילקטית

• תגובות הקשורות לחרדה, לרבות תגובות vasovagal (סינקופה), היפרונטילציה או תגובות הקשורות ללחץ עלולות להתרחש בקשר לחיסון כתגובה לזריקת המחט. חשוב שיהיו אמצעי זהירות כדי למנוע פציעה כתוצאה מהתעלפות

• יש לדחות את החיסון באנשים הסובלים ממחלת חום חריפה או זיהום חריף

• מתן Nuvaxovid בזהירות לאנשים המקבלים טיפול נוגד קרישה או אלה עם טרומבוציטופניה או הפרעת קרישה כלשהי (כגון המופיליה) מכיוון שדימום או חבורות עלולים להתרחש בעקבות מתן תוך שרירי באנשים אלה.

• היעילות של Nuvaxovid עשויה להיות נמוכה יותר אצל אנשים עם דיכוי חיסוני

• משך ההגנה שמעניק החיסון אינו ידוע מכיוון שהוא עדיין נקבע על ידי ניסויים קליניים מתמשכים

• ייתכן שאנשים לא יהיו מוגנים לחלוטין עד 7 ימים לאחר המנה השנייה. כמו בכל החיסונים, חיסון עם Nuvaxovid עשוי שלא להגן על כל מקבלי החיסון

• תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו במהלך מחקרים קליניים (קטגוריית תדירות של שכיחה מאוד ≥ 1/10), היו כאבי ראש, בחילות או הקאות, מיאלגיה, כאבי פרקים, רגישות/כאבים באתר ההזרקה, עייפות וחולשה.

חדשות קשורות

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

הירשם
הודע על
אורח
0 תגובות
משוב משוב
הצג את כל ההערות
0
אשמח למחשבות שלך, אנא הגיב.x
שתף עם...