לחץ כאן כדי להציג את הבאנרים שלך בדף זה ולשלם רק עבור הצלחה

חדשות תיל

בדיקה חדשה לשיפור האבחנה של מחלת אלצהיימר

נכתב על ידי עורך

מינהל המזון והתרופות האמריקני התיר היום לשווק את בדיקת האבחון הראשונה במבחנה לגילוי מוקדם של רובדי עמילואיד הקשורים למחלת אלצהיימר. בדיקת Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) מיועדת לשימוש בחולים מבוגרים, בני 55 ומעלה, המציגים ליקוי קוגניטיבי הנבדקים לגבי מחלת אלצהיימר וגורמים אחרים לירידה קוגניטיבית.           

"הזמינות של בדיקת אבחון חוץ גופית שיכולה לבטל את הצורך בסריקות PET גוזלות זמן ויקרות היא חדשות מצוינות עבור אנשים ומשפחות המודאגות מהאפשרות של אבחנה של מחלת אלצהיימר", אמר ג'ף שורן, MD, JD, מנהל של המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית של ה-FDA. "עם בדיקת Lumipulse, ישנה אפשרות חדשה שבדרך כלל ניתן להשלים באותו יום ויכולה לתת לרופאים את אותו מידע לגבי מצב העמילואיד במוח, ללא סיכון קרינה, כדי לעזור לקבוע אם הליקוי הקוגניטיבי של החולה נובע ממחלת אלצהיימר. ”

על פי המכון הלאומי לבריאות, יותר משישה מיליון אמריקאים, רובם בני 65 ומעלה, עלולים לסבול מדמנציה הנגרמת על ידי מחלת אלצהיימר, הפרעה מוחית הידועה בהורסת לאט את כישורי הזיכרון והחשיבה, ובסופו של דבר, את היכולת לבצע את המשימות הפשוטות ביותר. אצל רוב האנשים עם מחלת אלצהיימר, תסמינים קליניים מופיעים לראשונה בשלב מאוחר יותר בחיים. 

מחלת האלצהיימר היא פרוגרסיבית, כלומר המחלה מחמירה עם הזמן. אבחון מוקדם ומדויק חשוב כדי לסייע למטופלים ולמטפלים בתכנון ואפשרויות טיפול מוקדמות. קיים צורך בלתי מסופק בבדיקה אמינה ובטוחה שיכולה לזהות במדויק חולים עם פלאק עמילואיד התואם מחלת אלצהיימר. בעוד שפלאקים עמילואידים יכולים להופיע במחלות אחרות, היכולת לזהות נוכחות של רובד, יחד עם הערכות אחרות, עוזרת לרופא לקבוע את הגורם הסביר לתסמינים ולממצאים של החולה. לפני האישור של היום, רופאים השתמשו בסריקות טומוגרפיה פליטת פוזיטרונים (PET), אפשרות שעלולה להיות יקרה ומסורבלת, כדי לזהות/לחזות פלאק עמילואיד במוחו של חולה, לעתים קרובות שנים לפני הופעת התסמינים הקליניים, כדי לסייע באבחון מחלת האלצהיימר.

בדיקת Lumipulse נועדה למדוד את היחס בין ריכוזי β-עמילואיד 1-42 ו-β-עמילואיד 1-40 (חלבונים ספציפיים שיכולים להצטבר וליצור פלאקים) הנמצאים בנוזל עמוד השדרה האנושי (CSF), אשר יכול לעזור לרופאים לקבוע האם סביר להניח שלמטופל יש פלאק עמילואיד, סימן היכר למחלת אלצהיימר. יש לפרש את התוצאות יחד עם מידע קליני אחר של המטופל.

תוצאה חיובית של בדיקת Lumipulse G β-עמילואיד (1-42/1-40) תואמת את נוכחותם של פלאקים עמילואידים, בדומה למה שניתן לראות בסריקת PET. תוצאה שלילית עולה בקנה אחד עם תוצאה שלילית של סריקת עמילואיד PET. תוצאת בדיקה שלילית מפחיתה את הסבירות שהליקוי הקוגניטיבי של החולה נובע ממחלת אלצהיימר, מה שמאפשר לרופאים לרדוף אחר גורמים אחרים לירידה קוגניטיבית ודמנציה. הבדיקה אינה מיועדת להקרנה או לבדיקת אבחון עצמאית. קיימת גם אפשרות שניתן לראות תוצאת בדיקה חיובית בחולים עם סוגים אחרים של מצבים נוירולוגיים, כמו גם אצל אנשים מבוגרים בריאים מבחינה קוגניטיבית, מה שמדגיש את החשיבות של שימוש בבדיקה זו בשילוב עם הערכות קליניות אחרות. 

ה-FDA העריך את הבטיחות והיעילות של בדיקה זו במחקר קליני של 292 דגימות CSF ממאגר הדגימות של יוזמת ה- Alzheimer's Neuroimaging. הדגימות נבדקו על ידי Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) והשוו לתוצאות סריקת עמילואיד PET. במחקר קליני זה, ל-97% מהאנשים עם תוצאות חיוביות של Lumipulse G β-עמילואיד (1-42/1-40) היו נוכחות של פלאק עמילואיד על ידי סריקת PET ו-84% מהאנשים עם תוצאות שליליות עברו סריקת עמילואיד PET שלילית .

הסיכונים הקשורים לבדיקת Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) הם בעיקר האפשרות של תוצאות חיוביות שגויות ושליליות שגויות. תוצאות חיוביות כוזבות, בשילוב עם מידע קליני אחר, עלולות להוביל לאבחנה לא הולמת של מחלת האלצהיימר ולטיפול מיותר במחלת האלצהיימר. הדבר עלול להוביל למצוקה פסיכולוגית, לעיכוב בקבלת האבחנה הנכונה וכן להוצאות ולסיכון לתופעות לוואי מטיפול מיותר. תוצאות בדיקה שליליות כוזבות עלולות לגרום לבדיקות אבחון מיותרות נוספות ולעיכוב אפשרי בטיפול יעיל. חשוב לציין, יחס Lumipulse G β-עמילואיד (1-42/1-40) אינו בדיקה עצמאית ויש להשתמש בהערכות קליניות אחרות או בדיקות נוספות לקביעת אפשרויות הטיפול. 

ה-FDA בדק את המכשיר באמצעות מסלול הסקירה הקדם-מרקטת של De Novo, מסלול רגולטורי למכשירים בסיכון נמוך עד בינוני מסוג חדש. פעולה זו יוצרת סיווג רגולטורי חדש, מה שאומר שמכשירים הבאים מאותו סוג עם אותו שימוש מיועד עשויים לעבור את תהליך קדם-שיווק של ה-FDA 510(k), לפיו מכשירים יכולים לקבל אישור שיווק על ידי הוכחת שוויון משמעותי למכשיר פרדיקט.

יחס Lumipulse G β-עמילואיד (1-42/1-40) קיבל ייעוד של Breakthrough Device, תהליך שנועד לזרז את הפיתוח והסקירה של מכשירים שעשויים לספק טיפול או אבחון יעיל יותר של מחלות מסכנות חיים או מתישות בלתי הפיך. או תנאים.

ה-FDA התיר שיווק של Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) ל-Fujirebio Diagnostics, Inc.

על הסופר

עורך

העורכת הראשית של eTurboNew היא לינדה הונהולץ. היא מבוססת במטה eTN בהונולולו, הוואי.

השאירו תגובה

שתף עם...